2026药品管理法实施条例落地！注册人必存8大核心要点

2026年1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第 828 号）正式公布。本文提炼与注册人息息相关的8大核心要点，整理成实用备忘录，助力企业精准合规落地。

2026-02-01

FDA与EMA联合发布药物研发中AI良好实践原则：监管协同正式开启

2026年1月14日，美国FDA与欧洲EMA联合发布了《药物研发中人工智能（AI）良好实践指导原则》，这一文件不仅体现了FDA与EMA在AI监管理念上的高度趋同，也释放出一个明确信号：AI将被广泛接受，但前提是“可控、可解释、可审评、可问责”。

2026-01-16

欧盟变更指南（2025）今日起正式实施！EMA发布相关网络研讨会课件

2026年1月15日起，EC Variations Guidelines/欧盟变更指南（2025）将正式实施，为帮助利益相关方应对该变更指南所带来的各项即将发生的变化，EMA于1月13日进行了网络研讨会。

2026-01-15

江苏药监答疑：关于PACMP和境外生产药品补充申请试点前置服务

2025年11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，明确在14个试点省份内，对符合条件的境外生产化学药品补充申请，推出前置指导与立卷服务、前置注册检验、缩短审评时限等系列利好举措。

2025-12-31

时隔十余年，EMA更新《上市许可变更稳定性试验指南》（版本3）

EMA人用药品委员会（CHMP）更新发布了《上市许可变更稳定性试验指南》，该指南于2026年1月15日生效，其适用于化学原料药及相关成品、草药相关产品。

2025-12-23

FDA新发MAPP: 处方药变身非处方！仿制药标签更新，你准备好了吗？

FDA于2025年12月08日新颁发了在参比制剂（RLD）由处方药转为非处方药（OTC）状态时仿制药标签需要做相应修订的政策及程序手册，生效日期也为2025年12月08日。

2025-12-09