欧盟ASMF_EDMF文件制作_药品国际注册

欧盟ASMF/EDMF文件制作

科威利华依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为国内外医药生产企业提供药品国际、国内注册服务。

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为新的或现有的原料药（包含或未包含在EP药典或EU成员国药典中均可）提供在欧盟的ASMF/EDMF首次申报、缺陷答复、变更递交等服务。

服务内容

Service Content

欧盟ASMF/EDMF简介

Active Substance Master File

活性物质主文件（ASMF，Active Substance Master File），以前称为欧洲药物主文件（EDMF，European Drug Master File），是由原料药生产商向EMA或欧盟各成员国药政递交的包含原料药保密信息的技术文件，用于支持制剂生产商的上市许可申请。ASMF的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行，其内容可分为公开部分和保密部分。

ASMF的审评流程与索引该ASMF的制剂上市许可申报程序一致，具体分为以下几种：

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