欧盟CEP申请_CEP_原料药CEP_原料药国际注册

欧盟CEP申请

科威利华依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为国内外医药生产企业提供药品国际、国内注册服务。

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为符合欧洲药典各论或通则的原料药或辅料（通过合成、提取或发酵获得的有机或无机物）、具有TSE风险的产品、草药及草药制剂提供在欧盟的CEP/COS首次申报、缺陷答复、变更递交、CEP证书再注册等服务。

服务内容

Service Content

欧盟CEP/COS简介

Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia

欧洲药典适用性证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），以前简称COS，现在简称CEP。是由欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的用以证明原料药的质量是按照欧洲药典各论描述的方法严格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。

经EDQM审批通过的原料药，将获得CEP证书。CEP证书不仅得到所有欧盟成员国的认可，也得到了其他国家的承认，例如加拿大、澳大利亚、新西兰、突尼斯和摩洛哥等。

CEP证书可以分为以下几类：

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