（1）为境外药品注册申请提供注册代理服务。

（2）对境外已上市的原研产品和/或改良产品，提供临床试验豁免评估及申请服务。

（3）沟通交流会议申请（包含但不限于Ⅰ类、Ⅱ类会议等）、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。

（4）药品临床试验申请资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。

（5）负责外文注册资料的专业翻译、校对。

（6）CTD格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。

（7）eCTD格式出版与提交。

（8）全程跟踪CDE审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。

（9）指导CDE技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。

（10）临床试验期间补充申请资料的准备、递交与审评跟踪。

服务内容

Service Content

临床试验申请流程

Clinical Trial Application Process

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了解更所相关业务

•《中华人民共和国药品管理法》

•《中华人民共和国药品管理法实施条例》

•《药品注册管理办法》

•《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）

•《新药I期临床试验申请技术指南》(2018年第16号)

•《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》（2020年第40号）

•《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》的通告（2020年第54号）

•《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告（2021年第21号）

法规依据

Legal Basis

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