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美国DMF简介

Drug Master File

DMF是“Drug Master File”的简称，一般译为“药品主文件”，是关于产品化学、生产和质量控制信息（CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls）的一套完整CTD格式的文件资料。目前，DMF分为四类，具体如下：

FDA建立DMF归档制度，允许原料药、辅料和包装容器生产商以持有人身份，将所需保密的技术信息以DMF的形式直接提供给FDA，以消除泄密的顾虑。而制剂生产商可通过引用DMF归档号来代替制剂申请资料中本应该包含的原料药、辅料和包装容器的技术信息，简化制剂申请的内容。

DMF有以下两种状态，决定了DMF能否直接被制剂申请所引用：

美国DMF没有批准一说。FDA会在审评引用了DMF的制剂申请（例如NDA、ANDA、IND、BLA）时审查DMF的技术内容，以支持其特定用途。

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