美国DMF文件制作与归档
科威利华依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源,为国内外医药生产企业提供药品国际、国内注册服务。
提供原料药、原料药中间体、包装材料、辅料等产品在美国的DMF首次申报、缺陷答复(直至通过FDA审评)、DMF增补(行政和/或质量变更)、年度报告等服务。
美国DMF简介
Drug Master File
DMF是“Drug Master File”的简称,一般译为“药品主文件”,是关于产品化学、生产和质量控制信息(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)的一套完整CTD格式的文件资料。目前,DMF分为四类,具体如下:
FDA建立DMF归档制度,允许原料药、辅料和包装容器生产商以持有人身份,将所需保密的技术信息以DMF的形式直接提供给FDA,以消除泄密的顾虑。而制剂生产商可通过引用DMF归档号来代替制剂申请资料中本应该包含的原料药、辅料和包装容器的技术信息,简化制剂申请的内容。
DMF有以下两种状态,决定了DMF能否直接被制剂申请所引用:
DMF状态 |
含义 |
是否可被引用 |
“A”=Active |
激活状态,表示该DMF已获得归档号并被正常维护 |
是 |
“I”=Inactive |
未激活状态,表示该DMF已被持有人或FDA关闭 |
否 |
美国DMF没有批准一说。FDA会在审评引用了DMF的制剂申请(例如NDA、ANDA、IND、BLA)时审查DMF的技术内容,以支持其特定用途。
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