北京科威利华科技有限公司-东南亚市场药品注册

东南亚市场药品注册

科威利华依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为国内外医药生产企业提供药品国际、国内注册服务。

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东南亚国家联盟（ASEAN）共有10个国家（也称东盟），包括马来西亚、印度尼西亚、泰国、菲律宾、新加坡、文莱、越南、老挝、柬埔寨和缅甸。东南亚各国的药品监管法规和市场准入机制不尽相同，尽管该地区有一些协调努力，但在获得药品上市许可（MAs）的过程中，具体要求仍然高度依赖于各个国家。

提前了解和掌握东盟国家的具体要求以及药政部门的期望，有助于制药企业更好地规划药品上市许可申请，优化和管理内部预期。中国制药企业需要深入了解并适应每个国家的法规要求，确保药品顺利获得市场准入。为此，制药企业需与专业的法规合规团队合作，以加快审批流程。

服务内容

Service Content

科威利华具备注册、GMP两个互补的业务部门，可为客户提供专业的、一站式、全生命周期的咨询服务，具体可分为：

（1）提供东南亚各国本土MAH（持有人）代持/注册代理服务；

（2）提供东南亚各国药品注册的基础培训，包括药品注册管理制度、注册流程等；

（3）负责为客户全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作；

（4）负责对客户提供的基础资料进行差距分析、风险评估和法规指导；

（5）负责按编写、翻译和制作英文资料，并递交至东南亚各国官方；

（6）负责跟踪东南亚各国药政部门的审评进度，积极与药政部门进行沟通联络；

（7）负责指导客户关闭在审评过程中提出的各类缺陷；

（8）提供申报资料的日常维护服务，包括变更、再注册等；

（9）在药政部门进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及翻译支持。

东南亚国家药品注册的要点

Registration Key Point

东南亚国家众多，对药品注册要求也不尽相同，在此，主要从一些共性要求和代表性国家进行介绍：

（1）东南亚国家对MAH的要求

东南亚国家（除了越南）均要求药品上市许可持有人（MAH）需是本地法人实体，而越南允许MAH既可是本地的法人实体，也可是境外的法人实体，但对于后者，境外的法人实体需在越南境内有代表处许可证（having a representative office license）。

东南亚国家（除了新加坡）均要求在药品注册申报时提供CPP（Certificate of Pharmaceutical Product），即需先在别的国家被批准上市之后才能去申报东南亚国家。

前文提及东南亚地区有一些协调努力，其中包括东盟通用技术要求 (ACTR) 和东盟通用技术档案 (ACTD)，其结构如下图：

ACTD与ICH-CTD格式最大的不同是ACTD没有单独的M2模块，实际M2模块是融入了Part II、Part III、Part IV当中。

东南亚国家（除了泰国）均接受ACTD格式，而泰国目前已全面实施eCTD，因而泰国执行的是ICH-CTD格式。新加坡也即将实施eCTD。在实际的申报中，印度尼西亚、越南和菲律宾是接受ICH-CTD格式的。

东南亚国家的药品注册流程大致可以归为下图5个步骤：

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Introduction to Southeast Asia

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