（1）为境外药品注册申请提供注册代理服务。

（2）药品注册资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。

（3）负责外文注册资料的专业翻译、校对。

（4）如有需要，可负责临床试验申请。

（5）如有需要，可负责BE试验登记。

（6）如有需要，可负责沟通交流会议申请、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。

（7）CTD格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。

（8）eCTD格式出版与提交。

（9）全程跟踪CDE审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。

（10）指导CDE技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。

（11）注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。

（12）如有需要，可协助GMP部门为现场核查提供服务。

（13）批准文件的申领等。

（14）已上市药品的变更维护，包括审批类变更、备案及年报。

（15）已上市药品再注册申请。

服务内容

Service Content

仿制药流程

Marketing License Application For Generic Drugs

（1）临床试验申请流程

       参见创新药IND申请流程

（2）上市申请流程

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审评时限

Review deadline

如果您有业务需求

法规依据

Legal basis

- 《中华人民共和国药品管理法》

- 《中华人民共和国药品管理法实施条例》

- 《药品注册管理办法》

- 《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年 第8号）

- 《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》（2020年第26号）

- 《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）

- 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）

- 《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）

- 《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年 第15号）

- 《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》(2021年第40号）

- 《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）

（1）【工艺描述】请参照本品实际生产工艺及工艺验证信息进一步明确工艺参数，完善工艺描述。

（2）【内包材】请提供直接接触药品的内包材的除热原验证或供应商出具的相关证明资料。

（3）【相容性研究】建议基于风险评估生产中使用的直接接触液体的塑料组件系统（如硅胶管、滤器类、密封件类等），开展必要的相容性研究。请提供完整的包装材料和容器相容性研究资料，注意应包括包材中各组件的相关研究信息。

（4）【密封性研究】建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究。

（5）【辅料】对于注射剂产品所用辅料质量标准中应增订微生物限度、细菌内毒素检查项。

（6）【质量对比研究】请与原研品进行全面的质量对比研究。

（7）【有关物质】请结合原料药的杂质谱分析，并参考国内外药典，进一步完善本品的杂质谱分析，重点关注讲解杂质、基因毒杂质，并酌情增加已知杂质的研究。

CDE仿制药发补常见问题

Q&A