项目目标

Project Objectives

1.  接受美国/欧盟/WHO等国家/地区/组织的采购商委托，对中国原料药或制剂供应商进行GMP审计，评价供应商的GMP符合性，为采购商/制剂商的采购提供依据。
2.  接受制药企业的委托对其自有的生产场地、委托生产方等进行审计，评估其GMP合规性；

审计标准

Auditing Standards

美国cGMP、欧盟GMP、中国新版GMP、WHO GMP、PICS GMP、Q7等法规或委托方的特性要求。

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服务内容

Service Content

1.  与委托方商定审计日常、准备GMP审计具体计划、确定审计依据与标准；
2.  按照议定的时间和行程，开展现场检查与审计，审计将覆盖质量系统、实验室系统、生产系统、设施及设备系统、物料系统、包装和标签系统等六大系统；
3.  出具附有具体缺陷的审计报告，并对缺陷进行必要的分类与澄清；
4.  如需要，可提供整改建议或指导供应商制定纠正预防措施（CAPA）。

如果您有业务需求

项目周期

Project Cycle

在现场审计后的10个工作日内可出具审计报告。