美国IND申请_药品美国注册_IND申请流程

美国IND申请

科威利华依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为国内外医药生产企业提供药品国际、国内注册服务。

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提供试验性新药（Investigational New Drug，IND）在美国的Pre-IND会议申请、IND申请、IND维护（临床方案增补、信息增补、安全性报告、年报报告）以及孤儿药认定（Orphan Drug Designations，ODD）申请等服务。

服务内容

Service Content

美国IND简介

Investigational New Drug

试验性新药(Investigational New Drug，IND)：一般指尚未经过上市批准、正在进行各阶段临床研究的新药。CFR (美国联邦法规) 禁止任何未经FDA批准的新药在州际间运输交易，因此IND申请的目的是获得未批准药物用于人类临床试验的许可，而在法律上讲是申请IND药物的调运许可。

IND申请之前可申请Pre-IND会议，就不同学科的问题寻求FDA的专业意见；IND申请递交后经30个日历日审评，如FDA无意见，则IND默认生效；美国一个IND号贯穿整个IND生命周期，可在不同阶段通过增补或年报等形式对IND进行维护；与此同时，美国《孤儿药法案》（Orphan Drug Act，ODA）鼓励企业研究和开发孤儿药，在IND申请前后申请孤儿药资格，可争取到更多的政策福利。

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