岗位职责：

1. 结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划，对客户进行有效的指导和培训，推动项目按照计划实施；

2. 根据法规要求，完成原料药/制剂注册资料的编写、翻译、审核及递交；

3. 跟踪申报产品审评进度，解决药品注册检验以及审评过程中遇到的问题，积极与有关部门进行协调和沟通工作；

4. 掌握和跟踪注册法规的变化，为公司业务部门提供法规调研和技术支持。

任职要求：

1. 药学及相关专业硕士以上学历，英语六级以上，从事药品研发或注册工作一年以上或应届毕业生；

2. 了解中国的药品注册法规和技术指导原则，熟悉欧美药品注册法规和有关指南；

3. 具备药品注册申报资料编写经验；

4. 具有较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力，英语口语流利；

5. 具有较强的沟通能力；

具备相关实习经验或海外留学经验者优先；

岗位职责：

1. 独立管理和控制新药或仿制药制剂注册项目，能够根据项目特点制定合理的策略和计划，及时监督和反馈项目进程中的问题，确保项目进程和质量；

2. 负责新药或仿制药的临床试验申请或上市申请， 能够熟练编写注册申报资料，以确保注册产品符合相关法规要求。

3. 负责维护与客户和相关监管部门的良好关系， 并有效协助注册审评中相关问题的处理和解决；

4. 管理注册咨询师，负责人员培训和绩效考核；

5. 优化和维护注册管理的QA体系, 确保注册质量和效率的提升；

6. 准确跟踪和掌握注册法规的变化，及时调整注册策略和计划，并能够实时总结和分享经验所得；

7.为公司业务部门提供法规调研和技术支持。

任职资格：

1. 药学及相关专业硕士以上学历、从事药品生产或研发等相关领域5年以上，其中从事药品注册工作3年以上；

2. 掌握中国的药品注册法规和技术指导原则以及欧美药品注册法规和有关指南；

3. 熟练编写药品注册申报资料， 成功取得3个以上国产、进口或国际注册制剂产品的注册证书；

4. 具有项目管理和控制能力；

5. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；

6. 具有较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力，能进行基本的英语口语交流；

7. 了解和掌握药品临床前和临床研究的资源和流程。

岗位职责：

1. 策划指导制药企业新建工厂或车间，审核确认新建工厂或车间设计与建设的GMP符合性；

2. 主导建立GMP体系文件，参与生产管理、质量管理体系文件的编制工作；

3. 组织审核完善GMP体系文件；组织培训GMP体系文件；

4. 指导企业通过中国及国际GMP（美国、欧洲、ICH、WHO、PIC/S、澳大利亚等）认证检查；

5. 制定GMP检查计划，并组织实施；或配合项目组按照计划完成整个项目；

6. 对企业进行GMP符合性审计和差距分析；

任职资格：

1. 药学/化学/化工及相关专业本科以上学历；

2. 在大型制药企业从事生产/质量管理工作5年以上，熟悉中国和国际GMP要求；

3. 具有良好的英语阅读和书写能力；

4. 良好的沟通协调和项目控制能力；

5. 具有强烈的责任心、事业心，工作仔细认真；

6. 能适应短期高频出差；

岗位职责：

1. 组织建立及修订GMP验证管理体系文件，并向客户提供验证管理体系的咨询服务；
2. 组织进行内部或外部GMP验证专题培训；
3. 组织编制或指导客户编制验证主计划，审核客户年度验证计划的符合性；跟踪验证计划进展，按期完成验证工作计划；
4. 组织实施或指导客户执行GMP验证风险评估，负责编制或审核GMP验证方案、报告及记录，并执行验证工作，范围包括：厂房设施、生产设备、检验仪器 等；
5. 组织实施或指导客户执行GMP验证风险评估，负责编制或审核GMP相关计算机化系统的验证方案、报告及记录，组织实施或指导客户执行相关计算机化系统的GMP验证工作；
6. 指导或负责验证过程中各项偏差的调查，确保所有偏差能够及时解决；指导或负责验证过程中各类变更的执行工作，对变更实施过程进行检查，确保变更其按要求进行；

任职要求：

1. 药学、制药工程、化学、生物科学等相关专业；
2. 具有5年及以上制药企业质量、生产或工程部门的验证或相关工作经验；
3. 熟悉主流药品生产设备、空调及工艺用水系统、检验仪器的工作原理，具有以上系统的验证经验；
4. 熟悉计算机化系统验证，负责建立计算机化系统清单，负责计算机化系统验证风险评估；
5. 熟悉主流色谱数据系统软件功能，如Empower3、OpenLabCDS、Lab solutions；具有色谱数据系统（CDS）软件及数据库验证实施经验；
6. 熟悉欧美、中国GMP法规、数据完整性法规及指南；
7. 能够适应出差。

岗位职责：

1. 参与市场开发、产品宣传、推广、销售及客户维护工作；
2. 完成公司制定的销售目标。

任职资格：

1. 药学/医学/化学/市场营销/贸易/医药经济及相关专业，本科以上学历；
2. 性格外向，有良好的沟通能力；
3. 有团队合作精神，积极主动，能承受一定程度的出差；
4. 有CRO商务经验者优先；
5. 具有良好的英语听说读写能力者优先。