项目目标

Service Objectives

在当今高度监管的生命科学和制药行业中，计算机化系统的验证和体系建立是确保企业合规性、提升运营效率和保障数据完整性的关键环节。科威利华凭借丰富的行业经验和专业的技术团队，为企业提供全面的计算机化系统验证（CSV）和体系建立与优化服务，帮助企业满足国内外监管要求，降低合规风险。

服务内容

Service Content

计算机化系统验证（CSV）

基于成本控制并符合EU GMP annex 11、21 CFR PART 11的最佳合规策略实践，我们提供以下服务：

  - 全生命周期验证策略

  - 从需求分析到系统退役，覆盖系统全生命周期验证服务，确保系统符合21 CFR PART 11、EU GMP ANNEX 11等法规要求

  - 用户需求分析与流程映射

  - 风险评估与管理

  - 采用基于风险的方法，识别系统关键功能和潜在风险点，制定针对性的验证计划，优化资源分配

  - 验证测试与报告

  - 变更管理与周期性回顾

  - 持续运行中保持验证状态

计算机化系统体系建立与优化

我们协助企业建立或优化计算机化系统管理体系，确保系统运行的合规性和高效性

  - 系统策略与政策制定

  - 制定符合企业需求的计算机化系统管理策略和政策，确保系统运行符合国内外法规要求

  - 体系持续监控与改进

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如果您有业务需求

服务周期

Service Period

项目周期根据具体服务内容和客户需求而定。