项目目标

Project Objectives

助力MAH达成阶段性目标，最终实现产品的上市。

服务内容

Service Content

项目规划与计划

根据MA持有人的项目目标，帮助MAH制定项目的实施策略，并协助制定项目的计划，统筹项目的开展，包括产品研发、注册、非临床研究、临床研究、临床样品生产等各个方面。

​​​​​​​项目管理

为MAH提供项目管理的服务，包括CRO公司的协调与沟通、项目进展控制、CRO主要活动的监控、临床与非临床方案与报告的审核与确认等。

​​​​​​​药学/CMC研究补充

为需要补充的药学研究提供策略和方案，并进行必要的补充研究；

​​​​​​​推荐/筛选/监察CRO（s）

为MAH筛选、推荐合适的CRO,并对CRO进行必要的监察，包括非临床研究、临床研究等CRO公司。

​​​​​​​生产许可证申请

- 帮助MAH搭建质量管理体系、组织构架；

- 指导质量管理体系的运行，并进行必要的审计与模拟审计；

- 专题培训；

​​​​​​​- 指导申请生产许可证（B证）。

供应商/合同生产商/合同实验室/销售企业筛选与合规审计

对原料/辅料/包材等供应商、合同生产商、合同实验室等单位进行筛选、尽职调查与综合评估，对其生产质量体系进行阶段性审计，确保其运行符合GMP与注册等法规要求。

​​​​​​​药品注册服务

帮助MAH开展药品注册方面的工作，包括原辅包/制剂的注册、变更申请、再注册等服务。

​​​​​​​药物警戒管理

帮助MAH搭建药物警戒管理体系，并指导药物警戒的执行。

产品推荐

了解更所相关业务

如果您有业务需求