美国NDA申请
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为美国新药申请（New Drug Application，NDA）及后续维护提供专业的、全生命周期的注册、GMP咨询服务。
服务内容
Service Content
美国NDA简介
New Drug Application
当申办者有足够数据（包括CMC、非临床和临床数据）能证明药品的安全性和有效性满足了FDA对于上市的要求时，申办者就可以向FDA递交新药申请（New Drug Application，NDA）。依据《食品、药品和化妆品法》（FD&C Act），一般符合以下情况均可向FDA提出NDA申请：
依据处方药申报者付费法案（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），NDA是需要缴费的，其中2021-2022财年的费用如下：
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美国NDA注册流程
New Drug Application
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