欧盟GMP附录19《对照样品与留样》修订发布，2026年9月生效！

欧盟委员会于2026年6月23日正式发布EU GMP Volume 4 Annex 19《Reference and Retention Samples》（对照样品与留样）修订版，取代2006年版，2026年9月24日起实施。本次修订由GMP/GDP检查员工作组与PIC/S委员会联合推动，重点完善平行进口/平行分销药品的留样要求，并引入数字化留样选项。

● 核心要点速览：

1、成品留样期限：每批成品对照样品与留样需保存至有效期后至少1年；起始物料（除溶剂/气体/工艺用水以外）至少保存至成品放行后2年。

2、平行贸易/重新包装药品（第9章新增）：

a、需留存重新包装所用包材实物（标签、纸盒、说明书等）至重新包装成品效期止；

b、每批次重新包装成品需取留样，无需再取对照样品（Reference Sample）；

c、留样含内包+外包，外包未开可只留包材；

d、在有正当理由证明无法合理保留重新包装成品的实物留样，且事先获得主管当局同意的情况下，可以保留照片/数字样品。

3、境外生产成品：无互认协议（MRA）者，对照样品需在欧盟成员国境内获授权生产商处保存；留样（Retention Sample）需位于欧盟成员国内。

4、厂商关闭：需将未过期批次的对照样品/留样及GMP文件转移至获授权存储场所，MAH负最终责任。

● 影响范围： 人用及兽用药品生产/进口/平行贸易企业、MAH、QP及QC实验室建议对标修订SOP及书面协议。