FDA警告信 | FDA关于 Cipla Limited 的警告信

2023年2月6日至2月17日美国食品和药品监督管理局（FDA）对Cipla位于“Indore Special Economic Zone, Pithampur, District Dhar”的两个厂区进行了现场检查，虽然Cipla进行了整改回复，但是FDA仍然认为是不符合cGMP的要求，已生产药品被定义为“掺假”，同时FDA发现Cipla的产品存在质量问题的情况下，并未向FDA上报FAR。因此，2023 年 11 月 17 日FDA向Cipla发出警告信。

※ 本次警告信指出Cipla在cGMP执行方面存在三方面的主要问题：

• 首先，产品质量引起的偏差没有进行彻底充分的调查，调查范围并未扩大到其他受影响的批次，另外同类型的偏差持续了较长时间，但是产品仍然正常销售。

• 其次，无菌工艺及无菌工艺验证存在风险。在模拟灌装过程中，没有对于失败情况进行充分适当的调查，也没有进行再次补充验证。

• 此外，cGMP记录不受控，不符合数据可靠性管理的原则，引起关于cGMP对于记录的完整性和准确性方面的风险。并且没有对于该情况下的风险进行充分评估，尤其是对于已上市药品质量方面的风险评估。

本次警告信无疑对该公司的业务产生了影响，如果希望继续在美国市场上销售其产品，他们必须立即采取行动解决这些问题，并确保其生产和质量控制流程符合FDA的标准。

科威利华对警告信进行了翻译并在问题后做了相关解读和分析（个人意见仅供参考）

现将警告信中英文对照版本及解读分享给大家~

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警告信-Cipla Limited-中译文对照版