直播预告 | 11月2日19:00《创新药中美IND临床各期对原料药的要求》
直播预告
直播时间:11月2日(周四)19:00
主讲老师:Emily-科威利华高级注册经理
直播内容:《创新药中美IND临床各期对原料药的要求解读》
1. 课程介绍
众所周知,创新药研发是一个循序渐进的过程,不同的临床阶段对药学研究有不同的要求。随着越来越多的企业加入创新药研发的行列,熟悉创新药不同临床阶段对药学(CMC)研究的要求,对于创新药研发的整体把握至关重要。本期课程将着重分享不同临床阶段对原料药的CMC要求,以及中美IND不同临床阶段在申报资料上的差异,以便更好的了解不同临床阶段药学研究程度的差异以及中美IND的差异。
2. 课程要点
- 中美IND的背景介绍
- 中美IND的申报流程
- 中美IND临床各期对原料药的要求
3. 讲师介绍
Emily ——科威利华-高级注册经理
毕业于中国药科大学,曾在国内大型制药企业及国内知名注册咨询公司任职,现为北京科威利华科技有限公司的高级注册经理,深耕于国内外原料药、制剂和新药注册工作已8年有余,精通国内原料药和制剂向FDA、EMA、EDQM及其他海外官方的国际注册,同时也熟悉国产或进口原料药和制剂向NMPA申报的注册业务。
4. 观看方式
创建时间:2023-09-01 09:20
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