科威原创 ｜CEP2.0系列解析④
CEP 2.0 系列解析第四篇
前言
在CEP 2.0系列解析开篇时，笔者谈到会逐步对CEP 2.0实施沟通中覆盖的9个领域做进一步的详细解读；在CEP 2.0系列解析第2篇时，笔者将9个领域归纳总结为5个主题（如下图所示），并主要对“CEP证书的相关变化”主题进行解读；在CEP 2.0系列解析第3篇时，笔者对“CEP申请评估的变化”、“CEP证书信息的公开与共享”以及“提高CEP的可接受度”三个主题进行解读，其覆盖了Area 2、Area 3、Area 4和Area 5。
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在本期中，笔者将对CEP 2.0变化详解的最后一个主题“CEP申报指南的更新”进行解读，其覆盖Area 8 & 9，分别是EDQM告知公众关于网络宣讲以及指南更新的安排。
CEP 申报相关政策文件和指南的更新
随着CEP 2.0的实施，CEP申报相关的政策文件和指南也将受到影响（如：申请表、化学和无菌CEP申报资料内容、CEP修订/五年更新申请有关要求等）。EDQM将逐步进行修订并发布，截止目前已发布了更新的申请表，以及化学CEP、草药及草药制剂CEP申报文件的新要求（2023年6月1日实施）。对此，EDQM已于2023年5月进行了网络宣讲。
EDQM于6月19日发布了“化学和无菌CEP申报资料内容”供公众反馈意见，征求意见截止时间为9月15日。
※ CEP申报程序涉及的3个不同的申请表（新申报、修订或五年更新、姊妹文件申报）均进行了更新，以CEP新申报申请表为例，其主要变化为：
※ 对于化学CEP、草药及草药制剂CEP申报文件的新要求，概括来讲为：根据各企业申报品种的实际情况，可能受影响的章节为3.2.S.1.3理化性质、3.2.S.2.1生产商、3.2.S.2.2生产工艺描述、3.2.S.2.3物料控制、3.2.S.4.1质量标准、3.2.S.4.2分析方法以及3.2.S.7稳定性。
