科威原创 | CEP 2.0 系列解析⑤
CEP 2.0 系列解析第五篇
EDQM关于CEP 2.0证书实施日期的通知
（图源EDQM官网）
笔者在CEP 2.0系列解析第2篇中讲到：在一段时间内CEP证书将以三种不同的形式（旧外观、混合外观、新外观）共同存在，也提及EDQM可能会发布一种特殊类型的CEP修订申请，以便所有CEP持有人更换为“新外观”的CEP证书。
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对此，EDQM于2023年7月19日正式发布了CEP 2.0的实施日期，主要内容如下：
● 自2023年9月1日起，CEP新申请、五年更新申请将会收到CEP 2.0（新外观）的证书；不影响CEP证书内容的修订申请，则会收到“混合外观”的证书。同时EDQM提示：由于IT系统更新原因，有效推出的日期可能会延迟几天。
● 自2023年9月起，现有CEP持有人也可提出修订申请（微小变更）以转换为CEP 2.0证书，申请人需在Cover letter中说明事由并同时提交按CEP 2.0要求更新的相应章节。
● 因EDQM不再邮寄纸质版CEP证书，CEP持有人将仅可以通过DCEP（Certification of substance Department）共享工具下载证书。CEP证书的有效性可通过证书数据库（Certification database）进行核实。
有关DCEP共享工具的Tips:
※ DCEP共享工具是EDQM与CEP持有人或申请人之间共享EDQM文件的IT工具，可以保障文件共享的安全性。
※ EDQM若有文件共享至CEP持有人，CEP持有人授权的指定联系人将会收到DCEP共享工具的通知，告知为其自动创建的账户（即用户名）并请其设置密码。用户名是默认配制的，用户名即为联系人的邮箱地址。
※ CEP持有人和其授权的代理人应始终确保提供至EDQM DCEP其联系人的详情和有效电子邮箱地址。同时，如果联系信息发生了变更，则应立即通知DCEP。若未能及时变更，会导致收不到EDQM关于CEP证书或申请事宜的重要沟通信息。
笔者后期还将对EDQM于2023年4月发布的CEP 2.0申报新要求指南（New requirements for the content of the CEP dossier for chemical purity and for herbal drugs_herbal drug preparations according to the CEP 2.0）进行详细解读，敬请关注！
