科威原创 | CEP 2.0 系列解析⑥
CEP 2.0 系列解析第六篇
CEP 2.0：EDQM发布CEP授权信终版
（图源EDQM官网）
CEP2.0系列往期点击查看：
笔者在CEP 2.0系列解析第2篇中讲到：混合外观和新外观的CEP证书的布局较旧外观而言，删除了原本的“授权框”，以单独的“Letter of Access”（下文称“授权信”）替代。对此，EDQM发布了授权信的征求意见稿，已于2023年4月16日截止了意见收集。
2023年7月24日，EDQM发布了终版授权信，如下图所示：
蓝色字体为与征求意见稿的主要不同之处，概括来讲：除明确要求CEP证书号需包含修订编号外，授权信中关于CEP基本信息及被授权产品基本信息（产品和上市许可申请人/持有人名称）的要求未发生变化，但相关陈述信息与征求意见稿有所不同。以下为终版授权信中的陈述信息：
※ CEP持有人授权上市许可持有人/申请人索引提及的CEP以支持相关产品的上市许可申请或上市后变更；
※ CEP持有人承诺其产品具备批间一致性，且承诺共享信息以便索引该CEP的上市许可持有人/申请人能够对该物质预期用途的适用性评价全权负责，同时承诺会通知上市许可持有人/申请人有关CEP申报文件的任何相关变更。
注：对于无“授权框”的CEP，持有人应使用该授权信模板或其他等同的文件。对于欧盟国家以外的上市许可申请，建议使用当地监管机构建议的授权信模板（如有的话）。
创建时间：2023-07-26 10:40
