科威原创 | CEP2.0系列解析⑦
CEP 2.0 系列解析第七篇 CEP 2.0申报内容新要求
前言
前期笔者讲到将对2023年4月发布的CEP 2.0申报新要求指南（New requirements for the content of the CEP dossier for chemical purity and for herbal drugs_herbal drug preparations according to the CEP 2.0）进行详细解读，该新要求主要适用于化学CEP、草药及草药制剂CEP的新申报、姊妹文件新申报以及五年更新。CEP 2.0对申报资料的新要求主要覆盖7个章节，本期笔者将对其进行解读。
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申报资料新要求
注意事项
※ CEP申报文件中仅可包含声称质量（如粒径、微生物控制等）的相关信息，且不同章节中的信息应相互协调统一。
※ 任何EDQM未批准的信息需从申报文件中删除。考虑到需符合CEP 2.0申报的新要求，EDQM在审评期间可能会针对3.2.S.4.1和3.2.S.4.2章节提出额外的问题。
创建时间：2023-08-18 09:20
