【原料药系列】欧盟原料药CEP注册管理制度简介
随着世界经济一体化进程的加快，国内药企也逐步走出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。在欧洲市场，由欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的CEP证书是国内原料药成功进入欧洲的首选注册程序。因此，更多地了解CEP注册管理制度，成为很多企业的迫切需要。为此，笔者将从CEP简介、申报及审评流程、常见缺陷等方面对CEP注册管理制度进行介绍。
1. CEP简介
欧洲药典适用性证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），以前简称COS，现在简称CEP，是由EDQM颁发的用以证明原料药的质量符合欧洲药典标准的一种证书。CEP缴费后，EDQM即启动审评，无需任何制剂关联。
CEP申报程序适用于符合欧洲药典各论或通则的原料药或辅料（通过合成、提取或发酵获得的有机或无机物）、具有TSE风险的产品、草药及草药制剂。因而，CEP证书可分为以下几类：
2. CEP申报及审评流程
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CEP申报流程解析 |
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类别 |
内容 |
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CEP编写 |
按ICH M4Q的CTD格式编写，以eCTD格式递交： - M1: Cover letter和Application form; - M2: QOS; - M3: 3.2.S； |
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CEP递交 |
递交之前申请该项目的CESP号，通过CESP通道递交给EDQM。 |
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接收函及缴费通知 |
- 递交之后5个工作日内EDQM会发出接收函，指定CEP号，并启动审评； - 同时，应注意缴费通知，化学CEP首次申报为5000€。 |
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EDQM审评 |
审评周期及时限要求详见下图，其中： - CEP首次申报的审评周期为115个工作日； - 可能结果是：一次性获批、1-2轮缺陷答复后再获批、或者CEP被关闭。 |
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审评结果 |
若CEP被批准，则EDQM会邮件通知申请人并邮寄CEP证书原件。 |
下图为CEP的审评周期及时限要求：
3. CEP常见缺陷
4. 结 语
经EDQM审批通过的原料药，将获得CEP证书。CEP证书不仅得到所有欧盟成员国的认可，也得到了其他国家的承认，例如加拿大、澳大利亚、新西兰、突尼斯、南非、沙特阿拉伯和摩洛哥等国家。因此，获得CEP证书对国内原料药成功进入欧洲乃至全世界市场尤为重要。
