EDQM发布EP各论中控制N-亚硝胺杂质方法的更新

近年来 EP药典中关于API中N-亚硝胺杂质的内容经常进行调整以表明欧盟监管的最新要求，主要涉及如下3项行动及2种方法，汇总见下表：

2023年6月20日至21日欧洲药典委员会（EPC）举办第176次会议时，审查了其现行的方法，并考虑了有关N-亚硝胺杂质方面的现有文件，尤其是Substances for pharmaceutical use（2034）和Pharmaceutical preparations（2619），两个通则现在均包含了相应声明（见最近发布的11.3增补版）。本次会议中决定对原料药和制剂各论中N-亚硝胺杂质控制的原方法策略重新进行审查。详见下表：

对于那些无需修订的药典各论，如果具备了来自官方机构、非临床工作组和/或生产商的新数据，可通过国家药典机构或EDQM向EPC反馈。同样的，鉴于获取的新信息，EPC将会对其他各论进行审查，如果需要且合理的情况下，将在相应各论下纳入N-亚硝胺杂质的质量标准。