EDQM发布针对无菌API CEP申报可接受性的变化

一、EDQM发布针对无菌API CEP申报可接受性的变化

EDQM于2023年9月份发布了其正在更新有关无菌API CEP申报可接受性的政策。先前，其仅适用于当非无菌API的生产商要求获得无菌级别API且由其内部实施灭菌操作的情况。

二、申请人需重点关注以下几点：

※ 参与原料药灭菌步骤和无菌处理的公司应遵照EU GMP Part I和附录1实施操作。EDQM将会对涉及此类操作的生产场地进行检查并收取相关检查费用，除非(i) 提供证据证明这些生产场地接受有欧盟监管机构的常规检查，并且(ii) 已颁发涵盖已申报物质的符合EU GMP Part I和附录1的有效 GMP 证书。