EDQM针对CEP 2.0申报新要求中3.2.S.4.1章节的进一步说明
（图源EDQM）
前言
EDQM于2023年3月4月发布了关于“化学、草药及草药制剂CEP 2.0申报内容新要求”的指南文件，即New requirements for the content of the CEP dossier for chemical purity and for herbal drugs/herbal drug preparations according to the CEP 2.0 （PA/PH/CEP (23) 21），其主要对3.2.S.1.3、3.2.S.2.1/2.2/2.3、3.2.S.S.4.1/4.2、以及3.2.S.7章节中内容的呈现进行了说明。
（※ 相关文章点击查看：CEP2.0系列解析⑦ | CEP 2.0申报内容新要求）
近日，EDQM发布了一则通知以向所有按照CEP 2.0格式准备申报资料的申请人进一步说明如何呈现3.2.S.4.1“质量标准”章节。
EDQM对3.2.S.4.1质量标准的澄清说明
（1）当制作3.2.S.4.1章节时，申请人应重点关注EP各论和欧洲地区要求的符合性。因此，本章节不应包括生产商用来证明符合除欧洲药典以外的其他药典（例如，美国药典）中规定的参数（即分析方法和可接受标准）。若包含此类参数，可能会导致CEP或修订申请被批准/接受的延迟，也可能会导致需要更频繁地升版CEP。
（2）如果CEP持有人仍希望将此类参数包含在3.2.S.4.1“质量标准”章节，且仅为了满足另一地区（即非欧洲地区）的监管要求，EDQM强烈建议在单独的表格中提供此类参数信息，并明确表明：尽管实施了这些参数，但其并不是欧洲地区的要求。
（3）EDQM不会评估以这种方式提供的可接受标准或分析方法的适用性，也不会将其作为CEP证书的附录，因为 CEP 持有人和 EDQM 均认可欧洲地区不要求这些参数。
