一文读懂CDE关于电子申报光盘的提交及接收
前言
众所周知，CDE于2023年12月发布了关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知，通知自2024年3月1日起实施。申请人现阶段应基于上述通知进行申报资料的准备，以期在3月1日以后刻盘递交注册申请资料时能够顺利被CDE受理。本期笔者将着重对电子申报资料的光盘要求及提交接收流程进行介绍。
光盘要求
光盘数量
光盘标记
提交预约及光盘封面打印
原料药
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在登记表填写并提交后，登记表界面最下方则新增“网上预约”按钮，如下图所示：
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点击“网上预约”后，出现如下界面以供填写相应信息：
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点击“新增”出现如下界面，补充相应信息后，点击进入光盘封面：
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上述填写完成的资料信息自动生成在光盘盒封面中，进一步补充完善光盘数量和容量信息后，点击保存、打印即可
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新旧版光盘盒封面示图：
制剂
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光盘封面及档案袋封面打印：
网上办事大厅→药品业务应用系统→审批与备案→选择申请事项→在办申请操作项下
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网上预约：
注：资料信息和基本信息填写，可参照原料药。
资料邮包状态查询
注意事项
创建时间：2024-01-30 09:20
