关系到所有新申报CEP！EDQM更新了QOS模版

前言

质量综述（Quality Overall Summary，简称QOS），也称模块2，其是对模块3主体数据的概括总结。完整的QOS是EDQM审评新申报文件时参考的一个关键文件，也是新CEP申报递交时必不可少的文件。EDQM于2015年9月首次发布了CEP QOS的模板，时隔九年于2024年1月25日发布了新的QOS模版，以便符合最新的CEP 2.0的要求。

关于QOS，笔者重点强调以下几点：

1、自2024年1月起即可使用该新QOS模板，强制实施日期为2024年4月。

2、QOS中应包含充分的信息并与模块3中的信息保持一致，不能相互矛盾。

3、与ASMF不同的是，EDQM不建议将QOS分成公开部分和保密部分。

4、CEP在后续递交缺陷回复、变更（Revision）和更新（Renewal）时，无需再次更新并递交QOS。

总结

新QOS模板为每个章节的要求提供了详细指导，特别强调了总体控制策略的全面概述，并要求总结如何满足法规要求。其对模块3资料的编写同样具有指导意义，因此笔者建议模块3的相关内容也参考QOS中有关要求准备，以有利于EDQM的综合审评，并尽快获得CEP证书。

为了更好地指导大家编写QOS，笔者对比了旧版及新版QOS中的内容，并增加了相应的说明及建议。以下为部分展示：