重要总结！EDQM发布了2023年化学CEP新申请中的十大缺陷
前言
2024年2月8日，EDQM发布了关于在审评2023年度化学CEP新申请过程中发现的十大缺陷清单以及如何避免出现此类缺陷的详情，以帮助申请人进一步提高申报资料的质量。
该十条缺陷清单是EDQM根据2023年随机抽取的30份缺陷信进行的总结。在这些申报资料中，CEP申请人未能很好地解决EDQM提出的缺陷，导致补充资料通知书中缺陷数量及缺陷复杂性相应增加，从而导致了CEP批准时间的延长。
科威利华本期主要对该十条缺陷进行介绍，以供大家参考，其中“占比”为其在所有问题中的比例。具体如下：
结语
除EDQM发布的十大缺陷外，申请人应通过EDQM官网实时关注EDQM发布的关于针对CEP程序的新信息、相关培训以及EDQM的日常工作情况（包括EP各论的详细说明和修订）。
从上述十大缺陷清单可以看出，缺陷主要集中在3.2.S.2.2/S.2.3/S.2.4以及S.3.2四个章节，核心点是对原料药生产工艺的描述、各类杂质的讨论、原材料/起始物料/中间体的质量标准及其合理性论证。
希望本篇文章能够给大家带来帮助，英文原文可通过以下链接下载：
Read the top 10 deficiencies observed in new CEP applications for chemical purity assessed in 2023 to improve the quality of your applications! - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (edqm.eu)
创建时间：2024-02-19 11:25
