最新发布：FDA对仿制药体内BA/BE研究的数据完整性给了具体的建议
1 背景介绍
2024年4月2日， FDA发布了行业指南草案，题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性”。本指南草案为申请人和试验场地管理提供了关于实现和维护用于支持IND、NDA和ANDA的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的临床试验和生物分析数据完整性的建议，该数据完整性建议也适用于CDER监管下的BLA申请的临床药理学研究的生物分析部分，以及对上述这些申请的增补和补充。此外，本指南中的建议也适用于非临床研究的生物分析部分。FDA还鼓励申请人和试验场地在进行其他研究时考虑这些建议，包括体外、药理学和毒理学研究。
FDA期望提交给监管机构的所有数据都是准确、完整和可靠的，并且申请人和试验场地在产品或生物治疗药物的数据生命周期内实现并保持数据完整性。该指南提供了有关申请人、试验场地管理以及质量管理系统的实施和管理方面的数据完整性建议。
近年来，FDA在核查临床试验场地和分析检测场地以及评估支持药品注册申请的BA和BE研究数据时，发现了数据完整性方面的问题。数据完整性方面的问题可能影响药品注册申请的受理、审评、监管行动和批准，以及批准后的行动，如治疗等效评级。
FDA发布了该指南作为GDUFA III承诺的一部分，也作为《药物竞争行动计划》的一部分，该计划旨在改善仿制药开发、审评和批准过程的效率。高效的仿制药审评过程有助于扩大对安全、高质量、有效的仿制药的获取。
2 指南内容简介
指南原文网址链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-in-vivo-bioavailability-and-bioequivalence-studies
