5月1日正式生效！EDQM修订了化学CEP的编写指南
由于CEP 2.0新要求的实施，EDQM于2023年6月19日更新并发布了“Content of the dossier for CEP applications for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use”（药用物质化学纯度和微生物质量的文件内容）的征求意见稿供业界查看反馈；近日，笔者注意到EDQM已于2024年4月4日发布了该指南修订版的正式稿，该指南主要适用于EP药典中涵盖的原料药但也适用于辅料。其将于2024年5月1日正式实施。
除了该文件，申请人还应结合前段时间EDQM陆续发布的更新版QOS以及十大缺陷（可分别见前期文章：关系到所有新申报CEP！EDQM更新了QOS模版；EDQM发布了2023年化学CEP新申请中的十大缺陷）编制CEP申请文件，其对于避免接收被拒或收到缺陷信来说至关重要。
本次修订旨在与EDQM当前监管要求保持一致，主要是更新了CEP申请文件中3个模块的相关信息要求（简述如下）以及在相关章节明确了需符合的指南文件：
※ 模块1：对于CEP持有人和生产商应使用适当的ORG _ID和LOC_ID，同时注意正确填写申请表中的附件声明。
※ 模块2：应使用最新版QOS模板。
※ 模块3：根据CEP 2.0的新要求，相应更新了相关内容，鼓励申请复验期并介绍批准后变更管理方案。
为了更好地指导大家编写CEP申请文件，笔者对该指南旧版（2019年1月）及新版（2024年5月）中的重要内容进行了对比总结，并标蓝了更新的内容，部分内容如下：
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完整版获取方式
扫码添加上方-科威小助手｜发送: 化学CEP
即可获取｜新旧版《药用物质化学纯度和微生物质量的文件内容》对比表pdf完整版
结语：
为了能够高效率完成CEP申请的审评审批，EDQM在收到申请时将进行更严格的验证，并检查提交的申请是否符合最新修订的指南和QOS模版中的要求。因此，自2024年5月起，如果EDQM认为收到的申请不足以启动审评程序，将会拒绝该申请。
https://www.edqm.eu/en/-/as-a-cep-applicant-you-want-to-improve-the-quality-of-your-dossier-the-revised-edqm-guideline-content-of-the-dossier-and-other-key-documents-will-be-useful-tools
