至关重要！FDA发布行业指南草案明确了在NDA和ANDA的处方表和标签中如何呈现药品的处方信息
2024年04月26日，FDA发布了一份新行业指南草案，标题为《新药申请（NDAs）和仿制药申请（ANDAs）中处方声明和标签中相应配方的内容和格式》，描述了FDA对NDAs和ANDAs中处方声明一致性的当前思路。该指南明确在申报资料的处方声明中（如章节3.2.P.1）列出定性和定量的处方要求，以及对口服和非口服产品的标签要求。这促进了申报资料各个部分的一致性，并且还解决了某些产品的定性（Q1）和定量（Q2）标签要求。
该指南旨在帮助NDAs和ANDAs的申请人在其申请中提交准确和完整的处方信息，并在适用时在标签中提供相应的成分声明。该指南描述了如何在申报资料（如章节3.2.P.1）编写处方信息以及如何在标签中呈现相应的成分声明。该指南旨在建议申请人如何提供完整的信息，以减少获批所需的评估周期和沟通次数，并确保产品标签清晰易懂。
值得注意的是，该指南指出“根据21 CFR 201.100（b）（5），非口服用药的申请人必须在标签中披露所有非活性成分的名称，对于某些药品，还必须披露具体的用量”。此外，FDA建议在口服药品的标签中包括非活性成分的名称。虽然21 CFR 201.100（b）不要求口服药品的非活性成分的名称，但从安全角度考虑，列出非活性成分可以识别可能导致某些患者过敏或超敏反应的成分。
该指南涵盖以下主题：
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NDAs和ANDAs中的处方与批准标签中的处方的一致性
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同一申请中处方描述的一致性
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关于非活性成分功能、水合状态和用量的信息
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年度报告中的制剂处方组成
该指南还提供了在审评过程中常见问题的示例，例如：
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3.2.P.1章节中的处方表中未列出任何pH调节剂。然而在3.2.P.3.2章节的批处方中列出了强酸和强碱作为pH调节剂。执行批记录还表明使用了两种类型的pH调节剂。在这种情况下，3.2.P.1中的成分说明不能准确反映药品信息，申请人应修改成分说明以包括酸和碱的成分。
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申请人制备6mg的1mol氢氧化钠溶液，并将该非活性成分以适量添加到药品中以达到目标pH。此处方中报告的含量应为q.s（适量），而不是6mg。
此外，该文件还包括附录，清晰地指导了如何编写制剂处方，并提供了需要注明Q1和Q2的产品的适当标签示例。
以下为指南原文网址，供大家参考：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-and-format-composition-statement-and-corresponding-statement-ingredients-labeling-ndas-and
