FDA发布终版指南：根据设施准备情况，设置仿制药ANDA审评目标日期
1、背景介绍
2024年6月14日，FDA发布一份最终行业指南，题为“Facility Readiness: Goal Date Decisions Under GDUFA”。该指南明确了FDA将如何根据设施（场地）迎检的准备情况（在Form FDA 356h上认证的信息）来为初始的仿制药申请 (ANDA) 设定审评目标日期的。此次颁布的版本为2022年10月7日发布的同名指南草案的终版，最终版相较草案并无重大变化。
2、指南要点概述
根据该指南，FDA将给予仿制药生产商更多的时间，让尚未完全符合cGMP要求的设施跟上步伐，其目标是为了减少与设施相关的首轮审评周期的延迟，最终导致上市申请的延迟批准，同时也为了激励尚未完全准备好提交ANDA申请的申请人。
该指南允许生产商为一些未完全符合cGMP的设施获得检查延期。该类延期是FDA与行业根据仿制药用户费用修正案 (GDUFA III) 达成协议的一部分, 其规定仿制药ANDA的申请人如果在其FDA 356h表格上声明其设施尚未准备好接受检查，将有15个月的时间使该设施符合要求。且一旦所有设施都准备好接受检查，申请人可以通过对原始ANDA进行增补，将15个月的目标日期重置为标准或优先审评的目标日期（如适用），从收到增补之日算起。但是，如果在15个月目标日期到期前30天仍有设施尚未准备好接受检查，则FDA 将把目标日期重新设置为额外的15个月（即从原始ANDA提交之日起30个月）。
根据GDUFA III协议，FDA同意将设施准备情况作为目标日期分配的一部分。通常情况下，FDA会分配一个15个月的目标日期，但如果申请人在提交其ANDA时报告某设施未准备好接受检查，则会推迟实质性审评，直至收到增补表明所有设施都准备好迎检。因此，这一变化有助于FDA将资源集中在设施已准备好迎检的基本完整的申请上。但，FDA也承诺在提交原始申请后的30个月内，对90%的ANDA（包括Form 356h问题）进行审评和处理。
然而，FDA指出，并非所有ANDA申请都有资格获得延期，比如用于支持上市申请的生物等效性和临床研究的设施、在完整回复（CR）或临时批准（TA）之后进行的增补（Amendment）、补充申请（Supplement）及其增补，均不适用于15个月的宽限期。
指南原文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/facility-readiness-goal-date-decisions-under-gdufa
