中国药典《制药用水微生物监测和控制指导原则（第二次公示稿）》速览

前 言   

在GMP框架下，制药用水的微生物控制是确保药品质量不可或缺的一环。近日国家药典委员会发布的《制药用水微生物监测和控制指导原则（第二次公示稿）》（后文简称“指导原则”）为行业提供了全面的制药用水微生物管理框架。本文将以GMP合规的角度，从该指导原则中总结梳理出三个要点，旨在帮助药品生产企业快速理解并有效执行微生物监测与控制的最佳实践，供业内同行参考。

• 外源性与内源性污染：明确区分微生物污染的两大来源，外源性污染通常与原水和设备相关，而内源性污染则与系统设计和维护有关。

• 风险评估：基于污染源识别，开展系统性风险评估，以确定潜在的微生物风险点。

• 控制措施：根据风险评估结果，制定相应的控制措施，如增加预处理步骤或改进消毒方法。

• 取样方案：建立合理的取样方案，确保取样点具有代表性，能够全面覆盖关键控制点和潜在风险点。

• 检测方法：采用适宜的微生物检测方法，如薄膜过滤法结合R2A琼脂培养基，确保检测结果的准确性和可靠性。可定期对制药用水中分离微生物进行适当水平的鉴定，评估水系统来源的微生物污染风险。

• 监测标准：基于风险评估和历史数据，设定警戒限度和纠偏限度，及时响应微生物污染事件。

• 系统设计：在系统设计阶段，考虑生产需求、原水质量、预处理及纯化工艺等因素，确保系统设计能够防止微生物污染。

• 系统确认：对制药用水系统进行确认，确保系统运行的稳定性和微生物控制的有效性。

• 持续监控与维护：通过持续的监测、控制和维护，保证水质稳定。定期进行风险评估和系统回顾，根据监测数据调整控制策略。

结 语