温控仓库温度分布原则
在做温控仓库的确认时的探头的分布始终是确认过程的重点，国际组织的技术规范和指南规定的侧重点有不同，但相同点是对各因素的评估以确定最合适的方案，以下从中国、ISPE、WHO、FDA的规定进行了对比，供参考。
《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》（GB/T34399-2017）
温度分布测试的布点原则：
(一) 在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同布、有效；
(二) 每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5m，垂直间距不应超过2m；
(五) 温度监测点均应布设在货架上或货架可能存放的位置。
《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理
应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。温度分布测试的布点原则：
(四) 库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点。
ISPE GOOD PRACTICE GUIDE：Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring ISPE
下图显示了一个腔容积高达700立方英尺（20立方米）的系统建议的传感器分布位置的最小数量（基本分布图）。内盒代表工作区域（存储产品的地方），圆圈代表传感器的位置。并确保温度传感器的位置垂直间隔不超过 30ft(9 m)或水平间隔不超过 30 ft(9 m)。
对于超过20立方米的空间，传感器的位置基于以下考虑：
备注：如果没有支持性的原理，则不应使用通用指南，例如，每4米应配备一个传感器。如果正在映射的区域没有可能导致温度变化的因素，那么多个监测相同影响的传感器将是多余的。
Supplement-8 Temperature mapping of storage areas of WHO TR961 A9
在平面图上标记需要放置EDLM（电子数据记录仪）的位置。可以使用基于风险的方法来确定EDLM的位置。以下指南有助于决定需要放置的EDLM的数量和位置：
(一) 区域的平面布置情况（例如，是方形还是有凹进去的房间）；
(二) 货架和产品对气流影响的程度；
(三) 产品放置的位置。EDLM的位置应与TTSPP(时间和温度敏感产品)实际存贮或计划要存放的位置相同。例如，不需要将EDLM放置在高位装货区的上部分区域；
(四) 可能需要更多或更少EDLM的其他注意事项；
(五) 高度：在垂直线上，按如下方式放置EDLM：
-
如果顶高为3.6米或更低，可以直接将EDLM放置在高、中、低位置（例如，在地板面上、1.2米、3.0 米高处各放置一个EDLM）。 -
如果顶高大于3.6米，则EDLM可以按序放置在垂直方向的上、中（可以多个）、下部。例如，对于高 6米的存贮区域，EDLM可以在0.3米、1.8米、3.6米和5.4米位置各放置一个。
PDA第64号技术报告 有源式温度受控系统：确认指南
USP-NF 〈1079.4〉 Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas
USP-NF(1079.4)储存区域的温度分布
在做分布前需评估产品储存区域，必须获得每个储存区域的物理布局，包括:
-
＜2m³=10个探头 -
2m³-20m³=16个探头 -
＞20m³=28个探头
