计算机化系统合规-遗留系统的挑战和初步建议
随着时间的推移，每个公司都可能会有一些用于日常运营的遗留系统（legacy system）。“遗留系统（legacy system）”没有正式公认的定义，一般认为，遗留系统是任何已经在日常运营中使用的GxP相关系统，并且被认为不满足当前法规的期望。在任何情况下，实施未经验证的新系统都是不可接受的。遗留系统验证“不等同于前瞻性验证，也不是新系统的选择。”(参考:PIC/S PI-0111.)
表1记录了一些应对遗留系统挑战的示例和初步建议。在实施这些建议之前，应进行适当的评估，以确保产品质量、患者安全和数据完整性。在GxP记录中记录/生成关键工艺参数 (CPP)或关键质量属性(CQA)或任何参数值的遗留系统应优先实施所需的控制。如果遗留系统/设备不生成任何参数值，则应根据风险做出决定。
表1：遗留系统的挑战以及初步建议示例：
鉴于近年来新技术和监管期望的快速发展，制药企业必须采取积极行动，避免引进新的遗留系统，并将现有的GxP相关系统维持在验证状态，以更好的满足企业发展的业务需求以及法规符合性。
创建时间：2024-09-03 10:20
