FDA更新了重要指南！事关ANDA增补
2024年9月11日，FDA发布了题为“ANDA Submissions | Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA” 的行业指南文件。
本指南旨在向申请人解释作为2022年《仿制药使用者付费修正案》（GDUFA III）的一部分所确立的审评目标如何适用于根据FD&C Act (21 U.S.C. 355(j)) 提交给FDA的ANDA或PAS增补。本指南描述了增补的分类（优先或标准增补）和类别（重大增补或微小增补），并解释了增补的提交如何影响该申请的审评目标日。该指南包含了对2017年10月发布的同名指南草案的澄清并取代了2018年7月发布的同名指南。
本次修订主要是接受了2022年公共案卷中收到的要求对指南附录A进行修订的意见，其中包括FDA认为是重大缺陷的非详尽清单。FDA充分考虑了所有意见，并对指南语言描述进行了修订，包括进一步澄清附录A中列出的示例，并进行了其他细微的编辑修改以反映GDUFA III的承诺。
值得一提的是，本指南中描述的增补类型和审评目标仅适用于FDA已收到并已进行实质性评估的增补，FDA将根据提交的内容对增补进行分类，并告知申请人根据该增补分类制定的目标日期，以及GDUFA III承诺函中的其他注意事项。为方便大家更快地查阅ANDA及PAS的增补类别对审评目标日的影响，该指南中更新的汇总表如下所示，并与GDUFA III commitment letter中的相关表格保持了一致。
表1 ANDA的微小及重大增补对审评目标日的影响
注：更新指南中对优先审评ANDA的重大增补进行了描述修订，但基本要求和审评时限未发生变化。
表2 PAS的微小及重大增补对审评目标日的影响
注：更新指南中增加了对标准及优先审评的PAS审评目标的说明；同时，对优先审评PAS的重大增补进行了描述修订，但基本要求和审评时限未发生变化。
ANDA是仿制药进入美国市场的重要途径，而ANDA增补可能在产品的开发和审评过程中变得必要，本指南将帮助申请人了解在GDUFA框架下进行ANDA增补的相关要求和程序。为了使仿制药能更快获得FDA的批准以及顺利在美国进行上市销售，所有ANDA的申请人都应仔细阅读并理解该指南，并在实际ANDA申报中运用该指南，避免因不请自来的增补递交影响ANDA的审评目标、获批进程及既定的上市计划。
欢迎大家持续关注科威利华，后续将给大家分享该指南中列出的潜在重大缺陷清单，以帮助大家更好地制定申报策略，更快地获得ANDA的批准及产品上市。
另附指南网址原文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/anda-submissions-amendments-abbreviated-new-drug-applications-under-gdufa
