2025年版中国药典二部凡例公示稿主要变化比对

 主要变化： 

1）药典的制定依据增加了“《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规”。

2）术语上面有更新或者细化，如指导原则中将“非强制性”删除；含量中增加“药用辅料、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量、中药制剂的含量”的规定；标准品、对照品与“对照药材、对照提取物和参考品”定义为“标准物质”。

3）用词更加严谨，如第八条“检测药品质量是否达到用药要求”修订为“在有效期内是否达到药用要求”；第九条中“有机药物的结构式”修订为“药物的结构式”等。

4）修订或增加部分内容，修订了“药品中残留的有机挥发性化合物”控制要求，增加了“元素杂质、遗传毒性杂质”控制的要求；增加“品种正文或通用技术要求中如出现容器、色谱柱等材料或仪器的规格或型号，仅作为推荐”的描述等。

两版变化内容对比表： 

注：蓝色字体 表示两版的不同之处；

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