ECA 重磅指南更新：《确认与验证指南》3.0版 主要更新内容一览
2024年11月5-6日，由ECA主办的“Equipment Qualification Forum（设备确认论坛）”在德国海德堡成功举办。本次论坛的重要议题之一就是ECA的Qualification and Validation Guide - Version 3.0 发布，该指南由制药公司、工程公司和设备供应商组成的团队起草并进一步优化，指南考虑了来自监管机构、制药行业和设备供应商的反馈以及来自真实项目案例的实践经验，指导制药公司逐渐从自行完成所有确认与验证活动，转变为设备供应商与制药公司确认与验证工作集成的体系。
相较于之前的2.2版本，在这个更新的3.0版本中，增加了新的示例，使“How-to do”关键方面风险评估（CARA）的过程更容易理解，改进了视频辅助FAT/SAT的说明，以及在设备分类方面增加了一些新的内容。主要更新内容包括：
※ 关键方面风险评估（CARA）章节的更新
※ 视频辅助工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）的更新
※ 设备分类更新：新增设备确认模板及案例
※ 新增了关于电子文档（ED）在确认与验证项目中的要求
注：更新后3.0版本指南目录一览见附件
该指南于2020年10月发布后，经过了多次的修订，主要的修订历史情况如下：
设备确认与验证是GMP法规要求的重要一环。近年来，欧洲和美国的相关确认和验证指南均进行了更新，而许多药品生产商和设备供应商仍在使用以前指南的方法和文件，并且药品生产商很少将自身进行的设备确认与验证活动与设备供应商的活动集成在一起，因此总体的确认和验证工作可能是复杂的、昂贵的且耗时的。正如欧盟Annex15和FDA工艺验证指南所强调的那样，只有少数制药公司将其确认和验证实践充分与设备供应商的确认与验证活动整合到一个完整的方法中。
随着ECA《确认与验证指南》3.0版的发布，以及其先进理念在制药行业的推广，期待未来的确认与验证工作向着简洁高效、高成本效益的方向发展，从而提高确认与验证的执行效率，并促进制药行业的高质量发展。
附件：《确认与验证指南》3.0版本指南目录
