确认与验证的简化设计策略-ECA《确认与验证》3.0 解读

随着制药行业的不断发展和监管要求的日益严格，ECA遵循FDA-cGMP《工艺验证指南》（2011年）和EU-GMP《确认与验证》（2015年），根据ICH Q9《质量风险管理》（2023年），经欧洲众多专家及企业专业人员参与修订，适时推出了《确认与验证指南》3.0版。新版指南内容总结涵盖了广泛的行业实践、深入的法规解读以及实用的案例分析，从非官方的角度反映欧盟和美国最新的监管要求，为制药行业提供更为准确、全面的确认与验证指导。

 二、确认与验证的策略设置 

1、制药企业与制药设备供应商联合验证的策略

制药企业与设备供应商需要在确认与验证活动开始达成一致，确定验证合作和记录的共识，约定各自在确认与验证活动过程中负责的验证项目与责任，双方分别完成的验证成果，作为整套验证方案的一部分。

制药设备供应商应该充分的意识到生产设备对于药品生产企业预期用途，进而设置合理且必要的确认与验证项目，且经过制药企业的审批。制药企业应该对于设备确认全生命周期负责，重点突出在设备对于产品相关的设计、安装、运行，以及生产环境下的性能确认，确保确认与验证执行程序及所建立的文档资料满足GMP质量管理体系的要求，制药企业在必要的情况下应该兼顾GEP（Good Engneering Practices）及GDP（Good Documentation Practices）的要求。

ECA《确认与验证指南》提供的制药企业与制药设备供应商联合验证的策略，与ISPE《调试与确认》中基于供应商调试和制药企业确认的策略是一致的。制药企业充分学习并使用该策略，在减少确认与验证的工作量的同时，将更大提升确认与验证的完整性与有效性。

2、确认与验证基于风险管理的策略

基于ICH Q9质量风险管理，风险评估是确认与验证过程中的重要环节，有助于识别潜在的风险点，为后续验证工作提供有针对性的方向。质量风险评估应该是制药企业的主要职责，但是在适用的情况下，供应商的积极参与，有助于发挥供应商在设备方面的专业知识及在类似案例应用中的经验。

ECA《确认与验证指南》通过CARA（关键方面风险评估）方式的风险评估，建立CARA矩阵及失效模式，识别设备关键方面的风险，针对设计的控制措施执行确认与验证活动。

ECA《确认与验证指南》通过CARA建立确认与验证项目的策略，与ISPE《调试与确认》中基于系统分类及系统风险评估建立调试与确认的策略是一致的。通过风险评估的模式，以科学的知识为基础，以最终保护患者为目标，选择合适的风险评估方法，确立确认与验证的范围与程度，使产品质量的所有风险都控制在可接受的水平。

· 工艺验证（PV）

1、提升制药行业质量水平：通过提供更为准确、全面的确认与验证指导，有助于制药企业提升产品质量和生产效率，进而提升整个制药行业的质量水平。

2、促进法规遵从：新版指南反映了欧盟和美国最新的监管要求，有助于制药企业更好地理解和遵从相关法规，降低合规风险。

3、推动技术创新：指南中加入了关于远程测试、电子文档的应用，同时在指南研论会中前瞻性的提出了AI在设备确认中的应用等内容，有助于推动制药行业的技术创新和发展。