制药设备确认的关键环节：FAT与SAT
在制药行业，确保设备的性能和质量对于生产出符合标准的药品至关重要。而工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）则是实现这一目标的关键环节。本文将简要介绍FAT和SAT的概念、好处、区别、重要性及执行过程中的良好实践。
一、FAT与SAT的概念
（一）工厂验收测试（FAT）
工厂验收测试（Factory Acceptance Test，简称FAT）是在设备制造完成后的供应商工厂内进行的一系列检查和测试。其主要目的是尽早提供测试和文件，以确认供应商是否履行了合同责任，系统是否满足要求。更快、更有效地补救任何故障，并避免由于以后在现场发现问题而导致的计划延迟。
（二）现场验收测试（SAT）
现场验收测试（Site Acceptance Test，简称SAT）则是在设备安装到最终使用现场后但在正式投入运行之前进行的测试。SAT的目的是确认设备在实际使用环境中的性能和稳定性，以及与其他系统和外围设备正确连接。由于现场条件可能与供应商工厂有所不同，SAT能够确保设备在实际运行环境中能够按照预期工作，并满足相关的质量标准和法规要求。
二、FAT与SAT的好处
（一）FAT的好处
1.质量控制：FAT是设备质量控制的第一道防线，其保证制药客户能够见证和评估设备的性能，确保设备满足制药客户的期望和要求。
2.评估功能与性能：FAT能够在早期评估设备的各项功能及性能指标是否符合设计要求。
3.控制风险：提前在供应商工厂进行FAT，可以在设备交付前解决可能出现的问题，降低设备在现场安装和调试过程中出现故障的风险。这对于制药企业来说，可以节省大量的时间和成本，避免因设备问题导致的生产延误。
（二）SAT的好处
1. 环境适应性确认：SAT能够在设备安装到最终使用现场后，确认其是否适应现场的环境条件。这包括温度、湿度、洁净度等因素。
2.系统集成测试：在制药生产中，设备往往需要与其他系统进行集成，如自动化控制系统、数据管理系统等。SAT可以确认设备与这些系统的集成是否顺畅，数据传输是否准确，从而确保整个生产系统的协调运行。
3.风险控制：SAT提供了一个机会，可以在设备完全投入生产运行之前识别和解决任何问题或差异。
4.知识传递：SAT为设备相关知识从制造商共享传递给制药企业用户提供了一个实践的平台。
三、FAT与SAT的主要区别
四、FAT与SAT的重要性
FAT和SAT是GMP设备和系统调试与确认过程中必不可少的步骤，两者的重要性可以总结如下：
（一）确保产品质量
在制药行业，产品质量直接关系到患者的健康和生命安全。FAT和SAT通过对设备的严格测试，确保设备能够按照预定的工艺参数稳定运行，从而保证生产出的药品质量符合标准。这不仅有助于提高企业的市场竞争力，更是对患者负责的体现。
（二）符合用户及法规要求
制药行业受到严格的法规监管，设备确认是法规要求的重要组成部分。FAT和SAT的实施能够帮助企业满足相关的法规要求。
（三）提高生产效率
通过FAT和SAT的测试，识别和解决FAT及SAT期间的任何问题或差异，设备制造商和制药企业客户可以防止现场安装和调试期间代价高昂的延误和返工，使得设备能够顺利从验收过渡到生产运营阶段。这有助于提高生产效率，减少生产成本，确保企业能够按时交付高质量的产品。
（四）增强企业信誉
成功实施FAT和SAT，能够向客户和合作伙伴展示企业对产品质量和法规合规的重视。这有助于增强企业的信誉和品牌形象，为企业赢得更多的市场机会。
五、FAT与SAT执行中的良好实践
为了保证FAT和SAT相关活动的成功执行，应遵循以下良好实践：
● 有资质的人员：专业可靠的人员参与对于FAT和SAT的成功非常重要。
● 合适的测试策略：测试策略应尽可能包含测试的目标、范围、程序、验收标准和文档要求，必须是明确的且经过利益相关方的协商和同意。
● 明确的用户需求说明：定义明确的用户需求说明（URS）对于FAT和SAT是必不可少的先决条件。
● 良好的项目管理：作为设备生命周期中的重要阶段，良好的项目管理能够为利益相关方之间的谈判、协商提供保障，为FAT和SAT的顺利执行提供良好的协作和沟通基础。
最后的总结：
FAT和SAT作为制药设备调试与确认过程以及设备生命周期中的关键环节，对于确保设备质量、符合法规要求、提高生产效率以及保证产品质量都具有重要意义。制药企业应重视FAT和SAT的实施，建立完善的测试流程和标准，确保每一台设备都能够满足预期的需求，为生产出高质量的药品提供坚实的保障。
