科威原创 | 关于FDA 产品召回

美国食品药品监督管理局（FDA）通过在FDA 执行报告中发布召回清单，向公众提供有关召回的信息，该清单按照召回的分类进行排列，无论召回是由 FDA 要求还是由企业主动发起，以及召回企业所采取的具体行动。《FDA 执行报告》目的是向向公众公布市场上正在召回的产品。与公共警告不同，该报告中列出的召回不限于对健康构成严重危害的紧急情况，也不一定用于提醒公众被召回产品存在的风险或危害。

所有召回的信息都会在 FDA 执行报告中提供，不论危害程度如何。但可能会因企业提交召回信息的及时性、事实的可得性以及其他 FDA 无法控制的因素而出现延迟。如果发布公众通知可能会给某些消费者造成不必要的焦虑和伤害（例如，患者需要先从其医生那里得知植入式医疗设备存在缺陷），FDA 也可能会考虑推迟发布公众通知。

只有在 FDA 确定某项行动属于召回之后，才会在 FDA 执行报告中发布召回的公开通知。如果在 FDA 执行报告中发布的召回尚未分类，FDA 将记录该召回尚未分类。

召回分类是FDA对特定产品召回所赋予的数字标识，即 I、II 或 III 级，用以表明被召回或考虑召回的产品所造成的健康危害程度的相对大小。该判定是基于健康危害评估，并考虑 21 CFR §7.41 中规定的各项因素做出的。召回在执行报告中分为 I、II 或 III 类或“尚未分类”。I类的危害程度最高。