（1）未上市药品的OTC上市注册申请

- 为境外药品注册申请提供注册代理服务；

- 负责注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板；

- 全程跟踪CDE及药品评价中心审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问；

- 指导和协助企业进行CDE及药品评价中心技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交；

- 负责外文注册资料的专业翻译、校对。

（2）已上市药品的OTC转换申请

- 负责已上市药品OTC转换可行性评估；

- 负责转换申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供转换申请资料编写大纲等；

- 全程跟踪药品评价中心审核进度，积极与审评员沟通、回复专家提问；

- 指导和协助企业进行药品评价中心技术审核过程中补充资料内容回复及资料递交；

- 负责外文注册资料的专业翻译、校对；

服务内容

Service Content

注册及转换流程

Registration and Conversion Process

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审评时限

Review Deadline

如果您有业务需求

法规依据

Regulatory Basis

- 《中华人民共和国药品管理法》

- 《中华人民共和国药品管理法实施条例》

- 《药品注册管理办法》

- 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》

- 《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》

- 关于发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》的通知