服务内容

Service Content

1.  调研评估目标品种俄罗斯注册的可行性；
2.  在项目研发过程中，提供专业的技术和法规支持；
3.  原始资料与数据的审核与确认，指导客户进行资料的完善；
4.  申报资料的撰写、翻译，确保申报资料符合俄罗斯的注册要求；
5.  申报资料的递交，并与审评机构保持沟通，跟踪资料的审评过程；
6.  如有官方的发补，指导发补问题的纠偏与整改，并指导发补资料的回复；
7.  最终完成目标产品的获批；
8.  科威利华可提供GMP符合服务，帮助客户满足欧亚经济联盟药品良好生产规范；
9.  产品获批后的维护服务，包括：

       • 帮助客户通过药品注册确认（再注册）；

       • 帮助客户开展注册内容变更申请；

制剂申报途径

New Drug Application

1.  按照国家审评程序，在俄罗斯上市；
2.  按照相互认可程序（MRP），首先在某个欧亚经济联盟成员国上市，再依次在多个欧亚经济联盟成员国注册；
3.  按照分散注册程序 (DCP)，以某个欧亚经济联盟成员国为参照国，在多个欧亚经济联盟成员国同时注册。

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俄罗斯注册特别事项

New Drug Application

1. 需要俄罗斯代理人递交 申报材料；
2.  欧亚经济联盟成员国包括俄罗斯、亚美尼亚、白罗斯、哈萨克斯坦和吉尔吉斯。
3.  申报资料需要是英文和俄文的注册资料。

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