项目目标

Project Objectives

帮助企业建立和维护符合国内外监管机构要求的数据完整性管理体系，发现并整改数据完整性合规差距，降低产品生命周期内的数据完整性风险，提升企业合规性，避免监管风险。

审计标准

Audit Standards

美国cGMP、欧盟GMP、中国新版GMP、WHO GMP、PIC/S GMP、Q7等法规或委托方的特性要求。

产品推荐

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服务内容

Service Content 

1. 数据完整性专项差距评估：

 - 21 CFR PART 11和EU GMP ；ANNEX 11等符合性评估；

 - 已有数据的完整性确认；

 - ALCOA++评估；

 - 计算机化系统评估；

 - 差距风险评估。

2. 数据完整性差距整改：

 - 基于差距风险优先级和成本效益的整改计划、整改措施和建议。

3. 数据完整性管理体系建设或提升：

 - 数据完整性策略与提升

 - 数据完整性体系的持续监控

4. 员工数据完整性知识培训

5. 数据完整性审计：

 - 流程映射

 - 风险评估

6. 计算机化系统验证：

 - 基于GAMP5的计算机化系统验证策略

 - 用户需求分析

 - 风险分析

 - 备份还原

 - 验证计划、测试和报告

如果您有业务需求

服务周期

Service Cycle

项目周期根据具体服务内容和客户需求而定。