About Us
北京科威利华科技有限公司是一家专注并致力于药品合规咨询与服务的公司。公司的服务覆盖药品的全生命周期,包括原料药、辅料、包材和制剂研发、注册、生产、销售和使用环节,力争为国内和国际客户提供优质的药品注册和GMP符合相关的全球法规符合解决方案。
我们的管理与咨询团队均为在医药行业深耕十多年具有丰富项目经验和全球化视野的老师,已经为多家客户提供可靠的咨询服务与技术支持,助力其产品在国内外顺利上市并通过官方GMP审计。专业教育、专家能力、实践经验和服务意识是公司对咨询师的基本要求;效果、效率、价值、客户提升兼顾成本投入,是我们对服务的基本要求;自身能力与社会资源是我们实现服务的两大保证。
公司优势
为您提供优质的解决方案
200
+
中国GMP现场检查, 通过率100%
30
+
FDA cGMP现场检查, 通过率100%,10个“零缺陷”通过
30
+
欧盟GMP现场检查, 通过率100%
20
+
WHO、PIC/S GMP现场检查, 通过率100%
150
+
进口/国产原料药、辅料、包材登记
100
+
欧盟制剂注册、CEP、ASMF
150
+
美国制剂注册、DMF
40
+
进口/国产制剂注册、补充申请
公司新闻
- 2025-12-01
- 2025-11-25
- 2025-08-25
- 2025-06-11
科威原创
- 2026-04-28
- 2026-03-24
- 2026-03-23
- 2026-03-04
-
重磅消息!EDQM正式发布CEP变更指南修订版,2026年7月1日起全面生效
2026年4月24日,欧洲药品质量管理局(EDQM)正式发布了新版CEP变更指南,该指南强制实施日期为2026年7月1日,自发布之日起的2个月过渡期内,仍然可以执行旧版变更指南的要求,但是EDQM鼓励CEP持有人执行新版变更指南的要求。此次的变更指南,我们需要关注该四大核心板块,科威利华整理如下。
넶35 2026-04-28
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