WHO供应商预认证_WHO PQ 认证_GMP认证

WHO供应商预认证（WHO PQ 认证）

科威利华作为专业的GMP符合咨询公司，竭诚为原料药、制剂、生物制品等企业提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方现场检查一站式服务，助力各类医药企业建立或完善药品质量体系。

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中国原料药、制剂等生产企业、MAH持有人。

项目目标

Project Objectives

在与客户议定的时间内，帮助客户提供包括项目可行性分析、策略制定、WHO沟通与联络、WHO注册申请、GMP符合检查支持等工作，最终帮助客户顺利通过WHO的PQ认证，列入WHO合格供应商名录。

项目内容

Project Content

调研、评估、分析项目的可行性，包括：- 评估产品生产现场的GMP执行情况与WHO要求的差距；- 评估现有注册资料（或相关研发资料）与WHO要求的差距；- 标的产品的WHO注册合规情况分析与确认；
制定项目规划与项目执行策略；
负责与WHO联络、沟通、项目过程跟进；
负责制作提交“认证意愿申请（EOI）”
指导客户准备WHO认证所需要的资料，并进行合规性审核与确认，指导资料的补充与完善；
制作原料药（API）申请文件、制作制剂（FPP）申请文件，
制作完整的注册申请资料；
提交认证申请；
协调样品提交与检验；
负责跟踪审评过程、与官方的技术联络，指导发补回复；
GMP符合准备与检查指导客户进行GMP体系提升、缺陷整改，为客户提供模拟审计、现场检查支持等服务，帮助客户通过WHO的现场检查。
证书申领与后续跟踪