• 一文读懂A证、B证、C证和D证的差异

    本篇文章将深入探讨药品生产许可中的A、B、C、D证，并为你解读其含义与实际应用。

    넶10 2024-12-26

  • 中国药典《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案（征求意见稿）》速览

    近日国家药典委员会发布了《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案（征求意见稿）》，本文对标准草案进行快速研读，并对其中一些要点进行了归纳整理，以供业内同行参考。

    넶13 2024-12-24

  • 确认与验证的简化设计策略-ECA《确认与验证》3.0 解读

    ECA学院于2024年11月5-6日发布了《确认与验证指南》3.0版。对于药品生产系统确认与验证领域的最新趋势、技术和方法策略进行了阐述，为推动了企业对于GMP的执行提供了参考资源。本次修订相较于之前的版本，该版本在内容上进行了重大更新，科威利华团队在本文中对于最新版指南进行解读分享。

    넶11 2024-11-27

  • 一图掌握EC网站的使用

    本文以思维导图的形式按照目前欧盟委员会公共卫生网站各模块内容进行简单介绍，希望帮助有需要的朋友迅速掌握网站的使用。

    넶3 2024-11-25

  • 英文版 | 境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定

    NMPA于2024年11月14日发布了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，科威利华团队后续对其进行了翻译，整理了英文版及中英对照版，在此分享给大家！

    넶3 2024-11-22

  • GXP数据系统分类

    本文主要介绍与GXP数据有关的系统的分类，关注的重点是数据生命周期而不是系统。系统分类评估中，如果有不同结果，则使用最高类别；如果是混合系统（电子系统和纸质系统），则考虑两种类别。

    넶5 2024-11-20

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