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计算机化系统合规-定期审查
计算机化系统验证不是一次性事件，系统一旦验证，必须对其进行持续监控。这种监控必须在产品的整个生命周期内保持。应该清楚的是，验证永远不会真正结束，活动只是从过程设计和过程确认到持续过程验证阶段的变化。
넶32 2024-08-30 -
温控仓库温度分布原则
在做温控仓库的确认时的探头的分布始终是确认过程的重点，国际组织的技术规范和指南规定的侧重点有不同，但相同点是对各因素的评估以确定最合适的方案，以下从中国、ISPE、WHO、FDA的规定进行了对比，供参考。
넶20 2024-08-28 -
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中国药典《制药用水微生物监测和控制指导原则（第二次公示稿）》速览
本文将以GMP合规的角度，从该指导原则中总结梳理出三个要点，旨在帮助药品生产企业快速理解并有效执行微生物监测与控制的最佳实践，供业内同行参考。
넶137 2024-08-23 -
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