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欧盟GMP Annex 15迎重磅修订！原料药企业从可选到强制，这些核心变化必须关注
欧洲药品管理局（EMA）联合PIC/S发布了（药品生产质量管理规范指南修订概念文件——附件15 确认与验证），此次修订的时间线已明确，公众咨询、指南草案落地、最终发布实施各阶段节点清晰，涉及化药、生物药原料药生产的企业需提前布局，适配新规要求。
넶1 2026-02-11 -
计算机化系统合规必备：读懂URS的核心价值
在制药行业计算机系统验证体系中，用户需求规格说明书（User Requirements Specifications，简称URS）是贯穿系统全生命周期的核心基础性文档，其质量直接决定了后续系统设计、验证、运行的有效性与合规性。
넶1 2026-02-09 -
2026药品管理法实施条例落地！注册人必存8大核心要点
2026年1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第 828 号）正式公布。本文提炼与注册人息息相关的8大核心要点，整理成实用备忘录，助力企业精准合规落地。
넶1 2026-02-01 -
【重磅】2月1日起执行：CEP姊妹文件申请将迎“史上最严筛查”，违规直接打回！
2026年1月30日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布重磅公告：2026年2月1日起，CEP“姊妹文件”（Sister File）申请程序将实施史上最严格的内容审查。
넶1 2026-01-31 -
EDQM最新 FAQ 解读：CEP申请中原料药质量标准的规范化提交要求
2026年1月20日，EDQM发布了题为《如何在CEP申请中呈现原料药质量标准》的常见问题解答（FAQ），该 FAQ 聚焦 CEP 申请中 3.2.S.4.1 章节的核心要求，为申请人提供标准化的质量标准撰写指引。
넶0 2026-01-21 -
FDA与EMA联合发布药物研发中AI良好实践原则：监管协同正式开启
2026年1月14日，美国FDA与欧洲EMA联合发布了《药物研发中人工智能（AI）良好实践指导原则》，这一文件不仅体现了FDA与EMA在AI监管理念上的高度趋同，也释放出一个明确信号：AI将被广泛接受，但前提是“可控、可解释、可审评、可问责”。
넶0 2026-01-16
