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最新：欧美互认协议最新进展—通过US-FDA GMP核查的场地有望豁免欧盟检查
2025年10月1日EMA发布了两份重要的法规问答文件（文内附两个文件中英文对照版下载方式）。
넶0 2025-10-13 -
FDA 新指南落地：以风险为核心，规范医疗器械生产与质量系统软件保证
2025年9月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式发布了Computer Software Assurance for Production and Quality System Software指南，旨在为用于医疗器械生产或质量系统的计算机软件提供风险基础的方法以建立信心。
넶0 2025-09-25 -
可提取物与浸出物全球监管进入新时代：ICH Q3E官方精神解读与中文译稿同步呈现
本文将从以下几个方面简单介绍ICH Q3E可提取物与浸出物风险评估与控制的基本框架，同时提供了ICH Q3E中英文双语版本（见文末），供业内参考和细读。
넶0 2025-09-04 -
欧盟GMP附录11修订草案速读-报警管理不再是可选项
2025年7月，欧洲药品管理局（EMA）在其官网正式发布了GMP附录11：计算机化系统的修订草案，向全球制药行业公开征求意见。该草案由GMP/GDP检查员工作组与PIC/S联合起草。
넶1 2025-09-02 -
两版药典中指导原则（9205）的区别
药典四部中的指导原则（9205）“药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则”，两版指导原则的序号和名称是一致的，本文主要对比两版原则的不同。
넶43 2025-08-14 -
重磅变革！欧洲药典发布形式与更新周期迎来重大调整
2025年7月，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了第12版欧洲药典的发布及生效时间表，同时宣布自第12版起，欧洲药典将仅以在线行式呈现，告别此前包含实体版的发布模式。
넶169 2025-08-12
