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至关重要!FDA发布行业指南草案明确了在NDA和ANDA的处方表和标签中如何呈现药品的处方信息
FDA发布行业指南草案明确了在NDA和ANDA的处方表和标签中如何呈现药品的处方信息
넶5 2024-04-28 -
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5月1日正式生效!EDQM修订了化学CEP的编写指南
近日,科威利华注意到EDQM已于2024年4月4日发布了该指南修订版的正式稿,该指南主要适用于EP药典中涵盖的原料药但也适用于辅料。其将于2024年5月1日正式实施。为了更好地指导大家编写CEP申请文件,笔者对该指南旧版(2019年1月)及新版(2024年5月)中的重要内容进行了对比总结,并标蓝了更新的内容。
넶18 2024-04-10 -
最新发布:FDA对仿制药体内BA/BE研究的数据完整性给了具体的建议
2024年4月2日, FDA发布了行业指南草案,题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性”。
넶10 2024-04-03