• 欧盟OMCL色谱柱确认指南深度解析与实施策略

    本篇将从法规要求、核心要求、常见问题等几个维度，系统解析该指南的核心内容，并提供可落地的合规建议，帮助企业建立科学、高效的色谱柱管理体系。

    넶13 2025-04-24

  • ICH Q1（2025）稳定性指南更新：行业变革与企业应对策略

    2025年4月17日ICH官网发布了ICH Q1指南草案，这标志着药品稳定性研究领域迎来了重大变革。本文将从修订背景以及核心内容解析方面快速解读此次更新的核心内容及其对制药行业的影响。

    넶56 2025-04-23

  • 科威原创 | 关于FDA 产品召回

    本文主要是想聊一下FDA对召回产品的信息的发布及如何查询。

    넶8 2025-03-24

  • 制药企业WMS系统验证：保障药品供应链的数字化合规

    在制药行业，GMP如同高悬的利剑，时刻督促着企业确保药品生产质量。而随着数字化转型的浪潮，计算机化系统在药品生产、仓储、实验室等环节扮演着至关重要的角色。仓储管理系统WMS（Warehouse Management System）系统作为仓储管理的核心，其验证工作更是关乎药品供应链的稳定与合规。

    넶9 2025-03-05

  • 制药设备确认的关键环节：FAT与SAT

    在制药行业，确保设备的性能和质量对于生产出符合标准的药品至关重要。而工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）则是实现这一目标的关键环节。本文将简要介绍FAT和SAT的概念、好处、区别、重要性及执行过程中的良好实践。

    넶21 2025-01-15

  • 新旧对比 | 中国GMP附录对比——药包材篇

    本文我们将对《药包材生产质量管理规范》三版的内容进行对比，以便大家更深入了解2025年“《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录”的变化动向。

    넶14 2025-01-07

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