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重磅消息！EDQM正式发布CEP变更指南修订版，2026年7月1日起全面生效
2026年4月24日，欧洲药品质量管理局（EDQM）正式发布了新版CEP变更指南，该指南强制实施日期为2026年7月1日，自发布之日起的2个月过渡期内，仍然可以执行旧版变更指南的要求，但是EDQM鼓励CEP持有人执行新版变更指南的要求。此次的变更指南，我们需要关注该四大核心板块，科威利华整理如下。
넶136 2026-04-28 -
2026最新！CEP 快速审评通道正式上线
2026年3月，EDQM 正式发布《Guidance on requesting fast-track assessment of CEP applications, revisions and renewals》（PA/PH/CEP (26) 05），旨在通过优化审批流程缓解欧洲药品短缺问题，保障患者用药需求。
넶38 2026-03-24 -
2026最新！CEP 申请依托式评估指南正式实施
2026年3月1日， EDQM发布的《Guidance on requesting reliance-based assessment of CEP applications》（PA/PH/CEP (26) 04）正式落地实施，为化学纯度类 CEP 申请开辟高效审评通道。
넶44 2026-03-23 -
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欧盟GMP Annex 15迎重磅修订！原料药企业从可选到强制，这些核心变化必须关注
欧洲药品管理局（EMA）联合PIC/S发布了（药品生产质量管理规范指南修订概念文件——附件15 确认与验证），此次修订的时间线已明确，公众咨询、指南草案落地、最终发布实施各阶段节点清晰，涉及化药、生物药原料药生产的企业需提前布局，适配新规要求。
넶131 2026-02-11 -
计算机化系统合规必备：读懂URS的核心价值
在制药行业计算机系统验证体系中，用户需求规格说明书（User Requirements Specifications，简称URS）是贯穿系统全生命周期的核心基础性文档，其质量直接决定了后续系统设计、验证、运行的有效性与合规性。
넶105 2026-02-09
