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药包材GMP征求意见稿分析与实施展望
随着药品市场的不断扩大和人们对药品质量要求的提高,规范药包材生产质量管理体系建立已是药包材生产企业和药品生产企业需要重点关注的事项。本文重点分析两次征求意见稿主要变化及对于药包材生产企业和药品生产企业的影响,作为正式规范发布前质量管理体系运行的参考。
넶4 2024-08-08 -
2006年版和2024年版《药用辅料生产质量管理规范(征求意见稿)》内容对比
2024年07月18日发布的“国家药监局综合司公开征求《关于发布(药用辅料生产质量管理规范)(药包材生产质量管理规范)的公告(征求意见稿)》意见”和2006年3月23日发布的“国家药监局综合司公开征求《药用辅料生产质量管理规范(征求意见稿)》意见”,科威利华对两版进行内容的对比,以便大家更深入了解2024年《药用辅料生产质量管理规范(征求意见稿)》的变化动向。
넶18 2024-07-24 -
2022年版和2024年版《药包材生产质量管理规范(征求意见稿)》内容对比
科威利华对两版《药包材生产质量管理规范(征求意见稿)》进行内容的对比,以便大家更深入了解2024年《药包材生产质量管理规范(征求意见稿)》的变化动向。
넶14 2024-07-22 -
最新清洁验证技术指南(征求意见稿)的实施讨论与分析
药品生产企业在后期的清洁验证管理过程中,需要有生命周期的管理理念,这是一个清洁验证体系管理的一个趋势,需要从体系文件建立、清洁验证执行、日常清洁监控等方面做全方位的提升。
넶33 2024-07-15