（1）为境外生产原料药提供注册代理服务。

（2）对登记资料进行差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。

（3）负责外文登记资料的专业翻译、校对。

（4）负责登记资料编写、整理及递交。如有需要，可提供登记资料编写大纲、证明性文件模板。

（5）全程跟踪CDE审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。

（6）指导CDE技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。

（7）注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。

（8）如有需要，可协助GMP部门为现场核查提供服务。

（9）原料药登记资料变更维护，包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。

（10）年度报告资料制作与提交。

服务内容

Service Content

原料药登记流程

Clinical Trial Application Process

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根据《药品注册管理办法》（27号令），药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。

- 《中华人民共和国药品管理法》

- 《中华人民共和国药品管理法实施条例》

- 《药品注册管理办法》

- 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年80号）

- 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材关联审评审批事项的公告（2017年第146号）

- 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）

法规依据

Legal basis

如果您有业务需求

CDE原料药发补常见问题

Q&A

（1）【工艺描述】本品工艺描述不完整，请结合工艺验证以及批生产记录等完善工艺描述。

（2）【回收溶剂】本品生产过程中使用到了回收溶剂，请提供相关研究资料。

（3）【返工、重加工】本品工艺中存在返工步骤，请提供相关研究资料。

（4）【起始物料】 

     a. 起始物料不满足ICH Q11的定义，请延伸本品的生产工艺，提供延伸后起始物料的相关证明性材料。

     b. 请结合合成工艺对杂质进行全面分析，拟定合理的控制策略。提供必要的分析方法验证资料以及质量标准制定依据。

（5）【中间体】请结合制备工艺对各中间体中可能存在的杂质进行分析研究，根据研究结果拟定合理的控制策略。提供必要的分析方法验证资料以及质量标准制定依据。

（6）【杂质研究】请参考国内外药典并结合本品合成路线、降解途径等,完善本品杂质谱分析,对工艺杂质、降解杂质、基因毒性杂质等进行全面分析。

（7）【质量标准】请参考国内外药典收紧检测限度，并增订药典检测项目。