服务对象

Service Object

境外持有人（即取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书的境外药品上市许可持有人）。

服务目标

Service Objectives

  根据中国法规要求，作为境外MAH指定的境内责任人，履行境内责任人的相关职责，包括药品追溯控制管理、年度报告管理、上市后变更、再注册管理、药物警戒管理、召回、投诉管理、药品抽检管理、药政事务的沟通与协调管理等。  

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服务内容

Service Content 

1. 境外MAH境内责任人的身份使用

2. 境内责任人体系的建立与日常维护

3. 境内责任人相关职责的履行

   1) 药品的追溯控制管理

   2) 药品的年度报告管理

   3) 药品上市后变更、药品再注册管理

   4) 上市后药物警戒管理

   5) 药品上市后召回、质量投诉处理

   6) 药品抽检管理

   7) 药管事务的沟通与协调

   8) 其他相关职责的履行

服务周期

Service Period

根据与境外MAH的约定。

公司优势

Our Advantages

法规优势

公司团队长期从事药品注册、GMP符合、法规顾问等事务，精通国内、国际药品相关的法规、指南；

独立第三方优势

作为独立的第三方，与贸易代理、药品流通单位、使用单位等之间无利益链接，能够确保从法规角度履行境外MAH在境内的职责；

人员优势 

具有经验丰富药政从业人员，拥有熟悉药品研发、注册、临床、生产、流通、使用等环节的团队，能够良好履行境内责任人相关职责。