最新：欧美互认协议最新进展—通过US-FDA GMP核查的场地有望豁免欧盟检查

2025年10月1日EMA发布了两份重要的法规问答文件（文内附两个文件中英文对照版下载方式）。

2025-10-13

FDA 新指南落地：以风险为核心，规范医疗器械生产与质量系统软件保证

2025年9月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式发布了Computer Software Assurance for Production and Quality System Software指南，旨在为用于医疗器械生产或质量系统的计算机软件提供风险基础的方法以建立信心。

2025-09-25

欧盟GMP附录11修订草案速读-报警管理不再是可选项

2025年7月，欧洲药品管理局（EMA）在其官网正式发布了GMP附录11：计算机化系统的修订草案，向全球制药行业公开征求意见。该草案由GMP/GDP检查员工作组与PIC/S联合起草。

2025-09-02

两版药典中指导原则（9205）的区别

药典四部中的指导原则（9205）“药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则”，两版指导原则的序号和名称是一致的，本文主要对比两版原则的不同。

2025-08-14

新建注射剂（冻干）车间验证思维导图

在注射剂生产过程中，科学严谨的验证工作是确保产品质量和生产效率的关键。我们针对新建注射剂车间开发的验证思维导图，以系统化、模块化的方式，全面梳理了从前期准备到正式生产的全流程验证要点，帮助您快速掌握核心环节。

2025-07-28

基于FDA检查缺陷项对于偏差调查的思考

偏差管理是作为GMP企业质量管理中非常重要的一环，也是FDA在历次检查中非常关注并且企业在实际执行的过程中容易出现问题的一个环节，对偏差的识别、调查与纠正能力，是衡量企业质量体系有效性的重要指标。那么FDA对于偏差管理的期望或者说关注点是什么呢？

2025-07-14