计算机化系统合规-定期审查

计算机化系统验证不是一次性事件，系统一旦验证，必须对其进行持续监控。这种监控必须在产品的整个生命周期内保持。应该清楚的是，验证永远不会真正结束，活动只是从过程设计和过程确认到持续过程验证阶段的变化。

2024-08-30

温控仓库温度分布原则

在做温控仓库的确认时的探头的分布始终是确认过程的重点，国际组织的技术规范和指南规定的侧重点有不同，但相同点是对各因素的评估以确定最合适的方案，以下从中国、ISPE、WHO、FDA的规定进行了对比，供参考。

2024-08-28

如何进行VHP过程的程序开发

如何进行VHP过程的程序开发

2024-08-26

中国药典《制药用水微生物监测和控制指导原则（第二次公示稿）》速览

本文将以GMP合规的角度，从该指导原则中总结梳理出三个要点，旨在帮助药品生产企业快速理解并有效执行微生物监测与控制的最佳实践，供业内同行参考。

2024-08-23

最新：无需申请GMP检查和可优先安排 GMP检查的情形/江苏省局

江苏省药监局发布《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》。

2024-08-21

计算机化系统合规-审计追踪及审核

企业应重视审计追踪的实施和审核，基于风险、不断优化和改进，以适应不断变化的监管环境和内部管理需求。

2024-08-12