欧盟GMP Annex 15迎重磅修订！原料药企业从可选到强制，这些核心变化必须关注

欧洲药品管理局（EMA）联合PIC/S发布了（药品生产质量管理规范指南修订概念文件——附件15 确认与验证），此次修订的时间线已明确，公众咨询、指南草案落地、最终发布实施各阶段节点清晰，涉及化药、生物药原料药生产的企业需提前布局，适配新规要求。

2026-02-11

计算机化系统合规必备：读懂URS的核心价值

在制药行业计算机系统验证体系中，用户需求规格说明书（User Requirements Specifications，简称URS）是贯穿系统全生命周期的核心基础性文档，其质量直接决定了后续系统设计、验证、运行的有效性与合规性。

2026-02-09

亚硝胺存在的风险因素有哪些？

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2025-12-08

最新：欧美互认协议最新进展—通过US-FDA GMP核查的场地有望豁免欧盟检查

2025年10月1日EMA发布了两份重要的法规问答文件（文内附两个文件中英文对照版下载方式）。

2025-10-13

FDA 新指南落地：以风险为核心，规范医疗器械生产与质量系统软件保证

2025年9月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式发布了Computer Software Assurance for Production and Quality System Software指南，旨在为用于医疗器械生产或质量系统的计算机软件提供风险基础的方法以建立信心。

2025-09-25

欧盟GMP附录11修订草案速读-报警管理不再是可选项

2025年7月，欧洲药品管理局（EMA）在其官网正式发布了GMP附录11：计算机化系统的修订草案，向全球制药行业公开征求意见。该草案由GMP/GDP检查员工作组与PIC/S联合起草。

2025-09-02