ICH Q1（2025）稳定性指南更新：行业变革与企业应对策略
2025年4月17日ICH官网发布了ICH Q1指南草案，这标志着药品稳定性研究领域迎来了重大变革。本文将从修订背景以及核心内容解析方面快速解读此次更新的核心内容及其对制药行业的影响。
一、修订背景：适应行业发展需求
ICH Q1指南的更新源于对现有稳定性指南系列（Q1A-F 和 Q5C）的全面评估。随着制药技术的快速发展，尤其是生物技术和先进疗法的兴起，原有的指南已无法完全满足现代药品研发和监管的需求。此次更新旨在：
1.整合指南：将原有的稳定性指导原则系列ICH Q1 A-F和ICH Q5C指南整合为一份聚焦核心稳定性原则的单一指南ICH Q1，简化结构，提高可操作性；
2.促进协调：通过解决潜在的空白和模糊领域，提升全球统一理解；有助于全球监管机构接受相同的稳定性数据，从而加速药品的国际市场准入。
3.引入新技术：纳入稳定性建模、风险管理等现代工具和策略，允许企业根据产品特性和历史数据减少不必要的测试，提升药品稳定性评估的科学性和前瞻性；
4.拓展新领域：此外新增对先进疗法（如基因治疗、细胞治疗）的稳定性考量，适应行业发展的新趋势。
二、核心内容解析：全方位覆盖稳定性研究要点
该指南草案共108页，全方位覆盖稳定性研究要点，其中蓝色字体为核心新增与强化内容：
三、对制药企业的影响与应对策略
1. 整合与结构变更的影响
指南的整合避免了交叉重复，提高了使用效率，方便监管机构和企业理解与应用；但需要企业全面解读ICH Q1指南草案，重新梳理原有合规体系，适应新结构下的信息组织方式及要求。
2. 核心技术内容新增与更新的影响
风险导向及科学基础的理念渗透全篇，强调产品开发阶段数据支持稳定性策略的构建；引入附录2稳定性建模，允许在科学合理的基础上对有效期进行预测和延长。需要企业强化研发阶段的产品知识积累，加强在稳定性建模、数据分析和风险管理方面的技术能力。
提出中间体加工与放置时限稳定性要求、短期储存条件、使用中稳定性以及标准品、新型辅料和佐剂的相关稳定性要求，需要企业提前考虑对内部产品的适用性并着手计划安排相关稳定性试验。
3. 特殊产品类型的影响
新增附录3先进疗法药品的专章指导，适用于先进疗法药品（ATMPs）的原料药、中间体及制剂的稳定性评估。本附录还涉及起始物料（例如病毒库/病毒样本储备）的稳定性考量。企业需根据该附录从法规理解、研究设计、方法验证、储存条件等多方面着手准备，提前考虑详细的稳定性研究方案，特别是针对病毒库，需确定其关键质量属性及相应的测试方法。
四、结语
此次ICH Q1指南的更新是制药行业稳定性研究领域的一次重要变革，它不仅提升了药品稳定性评估的科学性和规范性，也为制药企业带来了新的机遇和挑战。对于企业来说，积极适应新的指南要求，提升自身的技术水平和管理能力，是确保药品质量和市场竞争力的关键。同时，随着新技术的引入和行业标准的不断提高，我们有理由相信，未来的药品将更加安全、有效和稳定，为患者的健康提供更有力的保障。
【注】：
该指南处于Step 2阶段，为供公众评论建议的草案。将根据供中的评论建议进行修订。在该指南达到Step 4之前本草案会不断修改，请勿将其作为最终指南使用或引用。根据概念文件中所述，最终版ICHQ1将于2025年第四季度完成。
